Implant files: DGI nimmt Stellung zur Sicherheit von Implantaten

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Generell sollten nur Zahnimplantate eingesetzt werden, deren Langzeiterfolg in klinischen Studien belegt ist. Das empfahl die Deutsche Gesellschaft für Implantologie (DGI) Ende November 2018 anlässlich der politischen Diskussion über die Sicherheit von Medizinprodukten.

In Deutschland werden von Zahnärztinnen und Zahnärzten pro Jahr schätzungsweise 1,3 Millionen Zahnimplantate gesetzt. Entsprechend der Einteilung von Medizinprodukten in insgesamt vier Risikoklassen werden Implantate – aus Titan oder Keramik – der Risikoklasse IIb zugeordnet (hohes Risiko). In dieser Gruppe befinden sich beispielsweise auch Intraokularlinsen.

Angesichts von mehr als 200 verschiedenen Implantatsystemen, die auch hierzulande verfügbar sind, empfiehlt die Deutsche Gesellschaft für Implantologie im Zahn-, Mund- und Kieferbereich als wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaft generell den Einsatz von Implantatsystemen, die wissenschaftlich dokumentiert und deren Langzeiterfolg in klinischen Studien nachgewiesen wurde. „Diese Studien belegen, dass die Erfolgsraten einer Implantattherapie nach zehn Jahren zwischen 93 und 98 Prozent liegen. Wir als Gesellschaft kooperieren darum auch nur mit Herstellern, die eine qualitätsorientierte und wissenschaftlich orientierte Entwicklungsarbeit leisten“, sagte Prof. Dr. Frank Schwarz vor der Presse im Rahmen des 32. DGI-Kongresses in Wiesbaden.

„Wir empfehlen auch Patientinnen und Patienten im Fall einer geplanten Implantatbehandlung, ihren Zahnarzt oder ihre Zahnärztin zu fragen, ob für das jeweils empfohlene System der Langzeiterfolg wissenschaftlich belegt ist.“

Die Gesellschaft begrüßt die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR), die bis 2020 bisherige Regelungen ablöst, aber ihre Wirkung bereits jetzt entfaltet. Professor Schwarz: „Die CE-Kennzeichnung ist per se leider kein Beleg für eine klinische Dokumentation. Durch die neue Medizinprodukteverordnung werden nun die Anforderungen an eine Zulassung und zukünftige Rezertifizierung deutlich verschärft. Eine qualitativ hochwertige klinische Dokumentation beruht dann nicht mehr nur auf dem Goodwill des Herstellers.“

Die Statistik des BfArM zu Zahnimplantaten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhielt zwischen den Jahren 2005 und 2016 insgesamt 1448 Meldungen zu Dentalimplantaten. Allerdings konnten die Experten des Instituts in nur 73 Fällen das gemeldete Problem auf einen Produktionsfehler oder Designmangel zurückführen. Zwischen Januar 2016 und Dezember 2018 trafen insgesamt 878 Meldungen zu oralen Implantaten bei der Bonner Bundesoberbehörde ein. Auch in diesen Fällen ergab die Ursachenanalyse, dass im weit überwiegenden Teil der Fälle kein systematischer Produktfehler als Ursache für das Problem vorlag.

Deutsches Implantatregister kommt. In Deutschland nimmt der Aufbau eines bundesweiten Implantat-Registers inzwischen konkrete Formen an. Ein entsprechendes Gesetz soll zu Beginn des nächsten Jahres in Kraft treten. Aufgebaut und geführt werden soll das Register beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), das dem Bundesgesundheitsministerium untersteht. Das Register soll unter anderem die Sicherheit der Patienten erhöhen und dazu beitragen, rechtzeitig Risiken von implantierbaren Medizinprodukten zu erkennen. Zunächst werden alle neu eingesetzten Hüftprothesen und Brustimplantate registriert. Bis 2025 sollen, so das Ministerium, alle relevanten Produktkategorien erfasst sein.

Barbara Ritzert

Foto: BVMed

 

 

 


(Stand: 27.02.2019)

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