Implantatregister

PDF

 

Mit einem blauen Auge davongekommen oder Chance verpasst?

 

Prof. Dr. Dr. Bilal Al-Nawas

Im April dieses Jahres hat der Bundestag nach vorheriger Anhörung der Fachgesellschaften die Gesetzesvorlage zur Schaffung eines Implantatregisters beschlossen. Dieses Gesetz zielt natürlich auf die „gefährlichen“ Implantat, Gelenkendoprothesen und Brustimplantate ab, ist aber letztlich offen und generisch gehalten und ließe sich damit grundsätzlich auch auf Zahnimplantate oder Knochenersatzmaterialien anwenden. Der Gesetzgeber hat jedoch erklärt, dass dies zum jetzigen Zeitpunkt nicht vorgesehen ist. Sicherlich ehrenwertes Ziel der Vorlage ist es, Implantate in einem Register zu verfolgen und so frühzeitig zu erkennen, ob technische Störungen sich an bestimmten Implantaten häufen. Die Diskussionen um den „Brustimplantate-Skandal“, aber auch Dramen im Bereich der Gelenkendoprothetik in den vergangenen Jahren haben den Gesetzgeber dazu gedrängt, mehr (und vor allem Sichtbares) im Bereich „Sicherheit von Medizinprodukten“ zu tun. Auch die Presse hat das Thema entdeckt und sorgt mit dem Thema „Implant Files“ für eine Mischung aus Aufklärung und Angstmacherei. Sollten wir uns nun freuen, dass die Dentalimplantate vom Implantatregister explizit ausgenommen sind, oder ist die Chance verpasst worden, insbesondere auch implantierbare Materialien, zum Beispiel Knochenersatzmaterialien, besser zu dokumentieren. Nicht nur der Autor dieses Beitrags wundert sich manchmal beim Rundgang über einschlägige Messen, wie viele Knochenersatzmaterialien von fragwürdiger und teils schlecht dokumentierter Herkunft auf dem Markt erhältlich sind. Eine vollständige Deregulierung kann also auch nicht im Sinne des Zahnarztes und der Zahnärztin sein, die diese Materialien vertrauensvoll anwenden.

In Schweden existiert ein zentralistisches Gesundheitssystem, in dem Implantate in einem Register zentral erfasst werden. Auf der Basis dieser Daten konnte Jan Derks eine weltweit beachtete Studie zur Häufigkeit von Periimplantitis und deren Einflussfaktoren publizieren, die auch im Rahmen des DGI-Kongresses in Düsseldorf schon vorgestellt wurde. Ein gutes Register bietet also auch die Chance, Objektivierbarkeit in eine eher emotionale Diskussion zu bringen. Für den Anwender in der täglichen Praxis stellt das eine wichtige Unterstützung dar. So wird der Langzeiterfolg von Implantaten auch gegenüber den privaten Kostenträgern noch einmal unter Beweis gestellt.

Betrachtet man zunächst die Rolle der Industrie, so hat sich in den letzten Jahren doch einiges geändert. Eine klinische Untersuchung, im Sinne von humanen klinischen Studien, liegt vor der Zulassung für die wenigsten Materialien vor. Die Zulassung erfolgt meist aufgrund zugrundeliegender Erfahrung mit ähnlichen Vorgängerprodukten. Auch in der Implantologie gab es in vergangenen Jahren Beispiele von fehlgeschlagenen Markteinführungen, die letztlich der klinischen Realität nicht standhalten konnten. Eine lückenlose Überwachung im Sinne eines Registers wäre also aus Herstellersicht sicher begrüßenswert. Man muss sich jedoch fragen, ob dies seitens der Anwender („Feldversuch“) geschehen muss oder ob nicht doch, insbesondere für implantierbare Knochenersatzmaterialien, die Hürden der Zulassung kritischer sein sollten. Im Rahmen der neuen Medical Device Regulation werden wir dazu zukünftig klare Linien vorgeben. Aus Sicht des Anwenders ergäbe sich durch ein Register natürlich erneut bürokratischer Mehraufwand, d.h., Implantatdaten müssten in irgendeiner Form an eine zentrale Stelle gemeldet werden. Die Datenschützer hätten an der zentralen Meldung der Daten sicherlich ihre Freude, und das Ganze würde doch einen nicht unerheblichen Aufwand bedeuten, wenn man die Zahl der jährlich in Deutschland inserierten Zahnimplantate betrachtet. Man ist es ja fast schon aus den Bereichen QM und Hygiene gewohnt, dass die zahnärztliche Praxis an Organisation erstickt, statt die Zeit dem Patienten widmen zu können. Ein „Abwälzen“ der Dokumentation auf den Anwender kann nicht die Lösung sein.

Andererseits betreiben Sie alle Ihre Praxen hoffentlich viele Jahre oder Jahrzehnte und wünschen sich Medizinprodukte, auf die Sie sich verlassen können. Schaut man sich beispielsweise die Fülle der Modifikationen an, wie Hersteller Abutments bei zweiteiligen Keramikimplantaten verbinden (Metallschraube, PEEK-Carbon-Schraube, Kleben), so stellt sich schon die Frage, ob all diese Verbindungen wirklich 10 oder 20 Jahre halten werden. Ein Register würde sicherlich mehr Druck auf die Hersteller ausüben, langfristig solide Produkte auf den Markt zu bringen.

Aus Sicht der Patienten erscheint ein Implantatregister auf den ersten Blick nur zu befürworten. Betrachtet man jedoch den nicht unerheblichen Aufwand insbesondere für Medizinprodukte der Klasse IIB, so wird klar, dass letztlich der Patient als „Endverbraucher“ den Preis dafür bezahlen muss. Ob dies für Implantate mit geringem Risiko gerechtfertigt ist, muss kritisch hinterfragt werden. Auch mit dem besten Implantatregister wird der Patient nicht erkennen, wie gut seine Zahnärztin oder sein Zahnarzt im Bereich der Implantologie ausgebildet ist. Und insbesondere der Einfluss des Operateurs ist bekanntlich sehr groß. Aus Sicht der Fachgesellschaft wäre also ein Register zu begrüßen, das einerseits in größerem Umfang Implantatdaten generiert, vielleicht mit weniger Aufwand, und gleichzeitig dem Behandler die Möglichkeit gibt, ein internes Benchmarking durchzuführen. Sicherlich werden wir innerhalb der DGI in Zukunft konkrete Diskussionen führen, wie wir unseren Mitgliedern, die sich ja durch besondere Qualität ausweisen, auf freiwilliger Basis die Möglichkeit geben können, dies auch für den Patienten sichtbar zu machen. Letztlich wird Transparenz im Bereich der Medizinprodukte, aber eben auch im Bereich der Ausbildung, zu mehr Patientensicherheit und damit Akzeptanz unserer Behandlungskonzepte führen.

 

 

 


(Stand: 03.06.2019)

Die beiden Ausgaben der Kongresszeitung SPECTATOR CONGRESS zur DGI-Jahrestagung 2019 bietet einen umfassenden Ausblick auf das Implantologie-Event in Hamburg.

1. Ausgabe (September 2019)
2. Ausgabe (November 2019)

Aktuelle Ausgabe 1/2020

Im Fokus

  • Periimplantäres Weichgewebe
  • Implantate bei Behandlung mit Knochenantiresorptiva
  • Forcierte Extrusion bei Längsfraktur

FORTBILDUNGSANGEBOTE DGI

Die DGI bietet ein umfassendes und überregionales Fortbildungsangebot an. 

WERDEN SIE AUTOR

Sie haben ein spannendes Thema aus dem Bereich der Implantologie und würden gerne einen Artikel dazu in der ZZI veröffentlichen? Dann nutzen Sie unseren Editorial Manager und reichen Sie ihr Manuskript direkt bei uns ein.

Manuskript einreichen