Minimalinvasiver Sinuslift mithilfe einer neuen, auf hohem hydraulischem Druck basierenden Methode

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P. Jesch1, E. Bruckmoser2, A. Bayerle3, K. Eder4, M. Bayerle-Eder5, F. Watzinger6

Zielstellung: Das Ziel der Studie war es, die medizinische Wirksamkeit und Sicherheit des crestalen, minimalinvasiven Sinuslifts mithilfe einer neuen, auf hohem hydraulischen Druck basierenden Methode zu untersuchen.

Material und Methoden: Bei 18 Patienten wurden 20 Sinuslifts im Zeitraum Sep. 2010 bis Feb. 2011 an zwei Prüfzentren in Wien mit dem innovativen Jeder-System durchgeführt. Das Jeder-System besteht aus der Jeder-Fräse – dem eigentlichen Arbeitsinstrument – und der Jeder-Pumpe sowie dem sie verbindenden Schlauchset. Die Pumpe erzeugt hohen hydraulischen Druck (1,5 Bar) in dem abgedichteten System, um die Sinus-Membran beim knöchernen Ersteintritt von der Fräse wegzudrücken. Zusätzlich generiert die Pumpe Vibrationen, um die Membran nach dem Ersteintritt weiter vom Knochen zu lösen, und dient außerdem zur laufenden Druck- und Volumenmessung.

Ergebnisse: 5 % Membranperforationsrate (1 von 20), wobei eine Perforation nur im Kontroll-CT nachgewiesen wurde und der Patient klinisch beschwerdefrei war. 100 % Primärstabilität, kein einziger Implantatverlust (Überprüfung nach 6 Wochen). Aufbau des Kieferknochens um mehr als 9 mm (von 4,6 ± 1,4 mm auf 13,8 ± 2,3 mm). Durchschnittliche Patientenzufriedenheit von 9,82 auf einer Skala von 1 bis 10 (1 = „nicht zufrieden“ bis 10 = „sehr zufrieden“) sowie durchschnittliche Krankenstandsdauer der Patienten von 0,17 Tagen.

Schlussfolgerungen: Innerhalb der Limitationen einer prospektiven offenen Kohorten-Studie mit 20 Fällen bestätigen die Daten die medizinische Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Methode.

Schlüsselwörter: Sinuslift; Sinusbodenaugmentation; minimalinvasiv; klinische Studie

Purpose: The aim of this study was to evaluate the medical efficacy and safety of the crestal, minimally invasive sinus floor elevation (“SFE”) using an innovative method based on high hydraulic pressure.

Materials and methods: From Sep. 2010 until Feb. 2011, 20 SFEs using the novel Jeder-System were performed in 18 patients at two study sites in Vienna, Austria. The Jeder-System consists of the Jeder-drill (the actual surgical tool), the Jeder-pump and a connecting tube-set. The pump generates high hydraulic pressure (1.5 bar) in the pressure tight system, thus pushing back the sinus membrane from the drill at the first perforation of the remaining bone. The pump also generates hydraulic vibrations to further raise the membrane from the bone. Additionally, the pump monitors the whole procedure by constantly measuring pressure and volume of the inserted fluid.

Results: 5 % membrane perforation rate (1 of 20); the perforation could only be detected in the control-CT, patient was free of symptoms. 100 % primary stability, no implant loss (control-check after 6 weeks). Height gain > 9 mm (from 4.6 ± 1.4 mm to 13.8 ± 2.3 mm). Average patient satisfaction of 9.82 on a scale from 1 to 10 (1 = “not satisfied” to 10 = “very satisfied”). On average, 0.17 days of sick leave per patient.

Conclusions: Within the limits of a prospective open cohort study with 20 cases, our data demonstrate the safety and efficacy of the novel method.

Keywords: sinus lift; sinus floor augmentation; minimally
invasive; clinical trial

Einleitung

Obwohl die laterale Fenestrierung (modifiziertes Caldwell-Luc-Vorgehen) nach wie vor die Standardmethode für die Sinusbodenelevation darstellt, ist diese Methode häufig mit beträchtlichen postoperativen Schmerzen und Schwellungen für den Patienten verbunden. Daher wurden zahlreiche Verfahren entwickelt, um ein weniger invasives Vorgehen zu ermöglichen.

Zunächst wurde von Tatum [20] im Jahr 1986 eine transalveolare Technik beschrieben, die später von Summers [18] zur Osteotom-Technik weiterentwickelt wurde. Insbesondere der kontrollierte knöcherne Ersteintritt in den Sinus und die sichere Anhebung der Schneiderschen Membran – ohne diese zu perforieren – sind die wesentlichen Herausforderungen dieser Methode. Die Defizite der Summers-Technik haben zur Entwicklung einer Reihe von neuen Methoden im Laufe der letzten 15 Jahre geführt. Neuere Publikationen beinhalten die Verwendung von Ballonen [6, 7, 15] und hydraulischem Druck [17], die Hydraulic Sinus Condensing Technique [5], eine Gel-Press-Methode [13, 23] sowie die Verwendung von „intelligenten“ Fräsern [8, 9].

Tan [19] hat in einem systematischen Review von zehn klinischen Studien mit transalveolaren Techniken eine berichtete Perforationsrate von 0–21,4 % (Mittelwert 3,8 %) ermittelt. In einem parallelen systematischen Review von 33 klinischen Studien mit lateraler Technik erhebt Pjetursson [12] jedoch eine Perforationsrate von 0–58,3 % (Mittelwert 19,5 %). Auf dieser Basis meldet Watzek [22] mit Recht Zweifel an den von Tan ermittelten Werten an: Beim lateralen Eingriff hat der Operateur Sicht auf die Membran und es erscheint daher sehr unwahrscheinlich, dass bei dem vom Arzt blind durchgeführten transalveolaren Vorgehen signifikant niedrigere Perforationsraten resultieren sollten. Vielmehr ist Watzek sowie Rosen [16, 22] zuzustimmen, dass klinisch nicht auffällige Perforationen beim crestalen Vorgehen in der Regel unentdeckt bleiben und daher von einer deutlich höheren – als der von Tan ermittelten – Perforationsrate auszugehen ist.

Das Ziel der vorgestellten Studie bestand daher darin, die medizinische Wirksamkeit und Sicherheit des Jeder-Systems – sowie insbesondere die da-mit erzielte Perforationsrate – zu evaluieren.

Material und Methoden

Studiendesign und -ablauf

Studiendesign: Pilotstudie (offen, unverblindet, prospektiv) mit 18 konsekutiven Patienten. Zwei Patienten erhielten in einer Sitzung einen beidseitigen Sinuslift, daher werden 20 Sinuslifts beschrieben.

Der primäre Studienendpunkt war die Perforationsrate der Kieferhöhlenschleimhaut. Nebenparameter stellten die aufgebaute postoperative Knochenhöhe, die Implantat-Primärstabilität (gemessen mit dem Drehmomentschlüssel), das Volumen des eingebrachten Augmentationsmaterials sowie das subjektive Wohlbefinden der Patienten (gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens mit Visual Analogue Scale) dar.

Der Studienablauf gliederte sich in eine Voruntersuchung, einen Studientag (= Operationstag) und telefonische Kontrollen am Tag 1 und 3 postoperativ. Eine Woche nach der Operation wurde der Fragebogen von den Patienten ausgefüllt, eine Nachuntersuchung fand vier bis sechs Wochen nach der Operation statt. Die Nachuntersuchung beinhaltete ein postoperatives CT sowie eine klinische Untersuchung, um mögliche postoperative Komplikationen (z. B. Periimplantitis, Implantatverlust, Sinusitis, Perforation der Kieferhöhlenschleimhaut) zu entdecken sowie die aufgebaute Knochenhöhe zu messen. Die Auswertung der CTs wurde von zwei unabhängigen Ärzten, die nicht an der Operation beteiligt waren, durchgeführt.

Patientenauswahl

Die Rekrutierung der Patienten erfolgte im Rahmen von Ambulanzbesuchen in der Ordination Dr. Klaus Eder, 1130 Wien, und im Zahnambulatorium Wienerbergcity, 1100 Wien. Alle Patienten wurden über die Studie aufgeklärt und haben ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gemäß dem von der Ethikkommission der Stadt Wien genehmigten Protokoll erteilt. Studienmonitor war das Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Medizinischen Universität Wien.

Einschlusskriterien waren: Frauen und Männer älter als 18 Jahre; ein oder mehr fehlende Zähne im Oberkiefer Region 4 bis 7; Notwendigkeit des Knochenaufbaus (Restknochendicke < 8 mm).

Ausschlusskriterien waren: Restknochendicke < 3 mm; knöcherne Septen in Position (Kieferhöhle); Schleimhautdicke > 5 mm; mangelnde Knochenqualität (Lekholm/Zarb-Index > 3), dadurch fehlende Primärstabilität zur Implantatsetzung; mangelnde Mundhygiene; Raucher > 20 Zigaretten pro Tag; Kortisontherapie/Hyperkortisonismus; Osteoporose mit Bisphosphonattherapie i. v.; chronische Sinusitis oder Schleimhautpolyp; schwere chronische Grundkrankheit oder immunsupprimierte Patienten.

Patientenpopulation

Insgesamt wurden 18 konsekutive Patienten (11 Frauen und 7 Männer) in diese Studie aufgenommen. Zwei Patienten erhielten in einer Sitzung einen beidseitigen Sinuslift, daher werden 20 Sinuslifts beschrieben. Die Patienten waren von 29 bis 77 Jahre (51 ± 16 Jahre) alt.

Fünf Patienten hatten eine oder zwei chronische Grundkrankheiten: Hypertonie (n = 4), Fettstoffwechselstörung (n = 1), Restless-Legs-Syndrome (n = 1) und Herzrhythmusstörung (n = 1) und mussten deshalb eine Dauermedikation einnehmen. Alle Patienten waren Nichtraucher und zeigten eine gute Mundhygiene und einen guten allgemeinen Gesundheitszustand.

Die präoperative Restknochendicke betrug 4,6 ± 1,4 mm und die Dicke der Schneiderschen Membran 1,6 ± 0,5 mm (Details siehe Tabelle 1).

Chirurgisches Vorgehen

Alle Sinuslifts wurden mithilfe des Jeder-Systems (Jeder GmbH, Wien, Österreich) (Abb. 1) durchgeführt. Das Jeder-System besteht aus der Jeder-Fräse (Abb. 2) und der Jeder-Pumpe (Abb. 3) sowie dem sie verbindenden Schlauchset. Die Jeder-Fräse ist das eigentliche Arbeitsinstrument, die Jeder-Pumpe erzeugt Druck und Vibration und dient außerdem zur laufenden Druck- und Volumenmessung. Der Ablauf eines Sinuslifts mit dem Jeder-System gestaltet sich folgendermaßen:

  • Der primäre minmalinvasive Zugang zum Knochen erfolgt mithilfe der ATP-Stanze (Dentsply Friadent, Mannheim, Deutschland) (Abb. 4). Daraufhin wird – wie bei anderen crestalen Methoden – eine Sackbohrung bis knapp unter die Kieferknochengrenze gefräst (Abb. 5). Dann wird die Jeder-Fräse druckdicht in die Sackbohrung gesteckt und mithilfe von physiologischer Kochsalzlösung (NaCl) hoher Druck (ca. 1,5 Bar) in der Druckkammer der Fräse aufgebaut (Abb. 6). In der Druckkammer wandert zentral ein Fräser zehntelmillimeterweise in Richtung Kieferhöhlenboden (Abb. 7).
  • Bei der ersten kleinsten Perforation („punktförmig“) des Restknochens drückt die NaCl-Lösung aufgrund des hohen Drucks die Kieferhöhlenschleimhaut von der Fräse weg, die sie verletzen könnte (Abb. 8). Gleichzeitig zeigt der Druckabfall auf dem Display der Jeder-Pumpe dem Arzt den erfolgreichen Durchbruch durch den Restknochen an.
  • Nach dem Durchbruch durch den Restknochen löst die mithilfe der Jeder-Pumpe in Schwingung (50 Hz) versetzte NaCl-Lösung die Kieferhöhlenschleimhaut weiter vom Kieferknochen ab. Dadurch wird Platz geschaffen für das Knochenersatzmaterial und das Implantat, das nach Rückziehung der NaCl-Lösung eingebracht wird (Abb. 9)
  • Der gesamte Vorgang wird durch laufende Druck- und Volumenmessung überwacht und dokumentiert (als elektronisches File) (Abb. 10).

Als Augmentationsmaterial wurde eine Kombination von Ostim (Heraeus Kulzer, Wien, Österreich) und Bio-Oss (Geistlich, Baden-Baden, Deutschland) verwendet. Insgesamt wurden 20 Implantate (alle Systeme Ankylos, Dentsply Friadent, Mannheim, Deutschland) unmittelbar nach dem Sinuslift gesetzt. Die Implantatdurchmesser waren 3,5 mm in vier Fällen und 4,5 mm in 16 Fällen. Die Implantatlänge betrug 11 mm in 18 Fällen, je ein Implantat war 9,5 mm bzw. 14 mm lang.

Ergebnisse

Insgesamt wurden 20 Sinuslifts an 18 Patienten durchgeführt. Tabelle 1 fasst die wesentlichen Ergebnisse zusammen.

In einem von 20 Fällen kam es zu einer Mikro-Perforation der Kieferhöhlenschleimhaut, wobei Knochenmaterial in einen oberen Recessus der Kieferhöhle versprengt wurde. Dies war nur im Kontroll-CT nachweisbar, zeigte für den Patienten keinerlei Nebenwirkungen und änderte auch nichts am Operationsverlauf. Die Perforationsrate beträgt somit 5 %.

Der Kieferknochen wurde von 4,6 ± 1,4 mm auf 13,8 ± 2,3 mm aufgebaut und erreichte damit eine ausreichende Höhe, um die Stabilität des Implantats zu garantieren.

Die Primärstabilität der Implantate betrug 43,2 ± 14,7 Newtonzentimeter (gemessen mit dem Drehmomentschlüssel). Intraoperativ konnten 0,8 ± 0,12 ml künstliches Knochenmaterial eingebracht werden.

Die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation wurde anhand eines skalierten Fragebogens (Visual Analogue Scale: 1 = „nicht zufrieden“ bis 10 = „sehr zufrieden“) ermittelt. Die durchschnittliche Zufriedenheit der Patienten1 betrug 9,82 ± 0,7 Punkte. Die durchschnittliche Krankenstandsdauer2 nach der Operation betrug 0,17 ± 0,5 Tage.

Diskussion

In der Studie konnte die Sicherheit und Wirksamkeit des minimalinvasiven Sinuslifts mithilfe der neuen Methode bei einer Restknochendicke von zumindest 3 mm bestätigt werden.

Aufgebaute Knochenhöhe

In der Literatur wird davon ausgegangen, dass zurzeit angewandte crestale Methoden nicht zuverlässig und reproduzierbar sind, wenn die aufzubauende Knochenhöhe größer als 5 mm ist [2, 14]. In der vorliegenden Studie konnte jedoch die Knochenhöhe um 6–11 mm (durchschnittlich 9,2 ± 1,7 mm) aufgebaut werden. In Kadaverstudien ist gezeigt worden, dass bei einem crestalen Vorgehen die Schneidersche Membran um mehr als 10 mm angehoben werden kann, ohne diese zu perforieren [3, 13]. Eine Membranperforation kann eintreten, wenn die Elevationskräfte die Belastungsgrenze der Membran überschreiten [13]. Da das Jeder-System hydraulischen Druck zur Membranelevation verwendet, findet das Pascalsche Gesetz der gleichmäßigen Druckverteilung Anwendung [8] und erlaubt optimale Druckübertragung. Daher kann davon ausgegangen werden, dass die neue Methode eine dem lateralen Ansatz vergleichbare Höhe des Knochenaufbaus ermöglicht.

Perforationsrate

Die in der Literatur dokumentierten Perforationsraten des crestalen Sinuslifts liegen zwischen 0 und 44 % [1, 16, 19, 23]. Tatsächlich sind mikroskopisch kleine Perforationen häufig unmöglich zu diagnostizieren und ihr Auftreten wird daher oft unterschätzt [16, 22]. Einige Autoren [10, 21] erklären ausdrücklich, dass kleine Perforationen (ohne klinische Auswirkungen) möglicherweise nicht entdeckt wurden, wodurch die von ihnen berichteten Perforationsraten zu niedrig wären. In einer endoskopisch kontrollierten Osteotom-Sinuslift-Studie wurde die Validität des Valsalva-Manövers infrage gestellt, da kleine Perforationen der Schneiderschen Membran damit nicht entdeckt wurden [11].

Bei der vorliegenden Studie wurden von allen Patienten CT-Aufnahmen vier bis sechs Wochen nach dem Eingriff gemacht und die CTs wurden von zwei unabhängigen Ärzten ausgewertet, die nicht an der Operation beteiligt waren. Daher können die vorliegenden Daten als zuverlässig betrachtet werden, was die Erkennung auch von kleinen Perforationen („Mikro-Perforationen“) betrifft. In einem von 20 Fällen kam es zu einer Mikro-Perforation der Kieferhöhlenschleimhaut, wobei Knochenmaterial in einen oberen Recessus der Kieferhöhle versprengt wurde. Dies war nur im Kontroll-CT nachweisbar, zeigte für den Patienten keinerlei Nebenwirkungen und änderte auch nichts am Operationsverlauf. Wir können die Beobachtung [3, 4, 23] bestätigen, dass kleine Membranperforationen kompatibel sind mit einem klinisch gesunden postoperativen Zustand des Sinus. Aus diesen Gründen betrachten wir eine Perforationsrate von 5 % als akzeptabel.

Primärstabilität

Die Primärstabilität der Implantate betrug 43,2 ± 14,7 Newtonzentimeter und es gab keinen einzigen Implantatverlust bei der Überprüfung vier bis sechs Wochen nach dem Eingriff. Eine mögliche Limitation dieser Studie ist die Neuheit der crestalen Operationsmethode mit dem Jeder-System. Daher liegen noch keine Langzeitergebnisse vor.

Nebenwirkungen

Alle aufgetretenen Nebenwirkungen wurden als mild oder moderat bewertet. Es trat kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ein. Insgesamt konnte gezeigt werden, dass mit der neuen Methode eine maßgebliche Reduktion der Nebenwirkungen – verglichen mit dem deutlich invasiveren klassischen Sinuslift – erreicht werden konnte: So betrug die Krankenstandsdauer nach dem Sinuslift mit dem Jeder-System 0,17 ± 0,5 Tage verglichen mit 4,5 ± 3,2 Tagen beim klassischen Sinuslift (nicht veröffentlichte eigene Daten). Die durchschnittliche Zufriedenheit der Patienten betrug 9,82 ± 0,7 Punkte auf einer Skala von 1 = „nicht zufrieden“ bis 10 = „sehr zufrieden“.

Schlussfolgerung

Innerhalb der Limitationen einer prospektiven offenen Kohorten-Studie mit 20 Fällen bestätigen unsere Daten die medizinische Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Methode. Die Knochenhöhe konnte um durchschnittlich 9,2 ± 1,7 mm aufgebaut werden. In nur einem Fall (5 %) ist eine Membran-Mikroperforation aufgetreten, die ohne klinische Konsequenzen blieb. Alle aufgetretenen Nebenwirkungen wurden als mild oder moderat bewertet. Die Krankenstandsdauer nach der Operation war sehr kurz (0,17 ± 0,5 Tage) und die Patientenzufriedenheit äußerst hoch.

 

Interessenkonflikt: Die Autoren
E. Bruckmoser und F. Watzinger geben an, dass kein möglicher Interessenkonflikt besteht. Die anderen Autoren geben an, dass sie Geschäftsanteile der Firma Jeder GmbH halten.

Korrespondenzadresse

Dr. Philip Jesch

Zahnambulatorium Wienerberg City

Hertha-Firnberg-Str. 10/2/1

A-1100 Wien

office@jesch.at

Literatur

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18. Summers RB: A new concept in maxillary implant surgery: The osteotome technique. Compendium 1994;15:152,
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23. Watzek G, Pommer B: Clinical experiences using innovative equipment. In Watzek G (Hrsg): The percrestal sinus lift – from illusion to reality. London, Quintessence Publishing 2012

Fussnoten

1 Zahnambulatorium Wienerberg City, Wien, Österreich

2 Landesklinikum St. Pölten, Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, St. Pölten, Österreich

3 Jeder GmbH, Wien, Österreich

4 Ordination Dr. Klaus Eder, Wien, Österreich

5 Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin III, Wien, Österreich

6 Landesklinikum St. Pölten, Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, St. Pölten, Österreich

DOI 10.3238/ZZI.2012.0232-0238


(Stand: 19.09.2012)

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