Novellierung der Medizinprodukte- Gesetzgebung – Konsequenzen für die tägliche Arbeit in der Zahnheilkunde?

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C. Baulig1, J. Hirsch1, F. Krummenauer1

Ziel dieses Artikels ist es, die im Oktober 2012 erschienene Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der ihm adjungierten Verordnungen bezüglich der möglichen Auswirkungen für den forschenden sowie den praktisch tätigen Zahnarzt zu beleuchten: So können seit Januar 2013 routinemäßige Inspektionen in Zahnarztpraxen zur Überprüfung des ordnungsgemäßen Betreibens, Anwendens und Instandhaltens von Medizinprodukten sowie der Aufbereitung von keimarmen oder sterilen Medizinprodukten erfolgen. Diese Inspektionen können sowohl angekündigt als auch unangekündigt durchgeführt werden. Ebenso sind zukünftig auch anlassbezogene Inspektionen insbesondere als Folge einer Verbraucherbeschwerde möglich. Weithin müssen Medizinprodukte nun nicht nur ihre reine Sicherheits- und Funktionstauglichkeit („Wirkungsweise“), sondern auch ihren klinischen Nutzen („Wirksamkeit“) beweisen. Dies bedeutet üblicherweise, dass Hersteller von Medizinprodukten die klinische Leistungsfähigkeit ihrer Produkte durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nachzuweisen haben, die aus methodisch hochwertigen Untersuchungen erwachsen sind. Zur Konkretisierung des MPG als juristischer Basis der „Zulassung“ von Medizinprodukten werden die adjungierten Verordnungen des MPG zur Durchführung klinischer Prüfungen (MPKPV), zur Überwachung der MP in der klinischen Anwendung (MPSV) sowie deren operative Durchführung (MPGVwV) summiert.

Schlüsselwörter: Medizinprodukt; Medizinproduktegesetz; klinische Bewertung; Inspektion

The aim of this article is to review the recent amendment of the Medical Devices Act (MPG) of October 2012 and its related regulations with regard to implications for dental practitioners: since January 2013 routine inspections in dental practices for verifying the correct operation, apppliance and maintenance of medical products and the treatment of low-germ or sterile medical devices are legitimate and must be expected. These inspections may occur both announced and unannounced. Similarly, event-related controls – particularily as a result of a consumer complaint – are hence possible. Furthermore medical devices now have to demonstrate not only safety and ability to function, but also their clinical benefit (“effectiveness”). Therefore medical device manufacturers must prove the clinical benefit of their products in terms of a clinical evaluation based on clinical data arisen from methodologically appropriate trials. To specify the MPG as a legal basis of the approval of medical products, adjoint regulations of the MPG for conducting clinical trials (MPKPV), monitoring the MP in clinical application (MPSV) and their operational implementation (MPGVwV) are summarized.

Keywords: medical device; medical devices directive; clinical evaluation; local inspection

Der praktisch tätige Zahnarzt verwendet bei seiner Arbeit täglich eine Vielzahl von Medizinprodukten, die von Spiegel, Sonde und Pinzette über die Röntgengeräte bis hin zu Implantaten und Knochenersatzmaterialien reichen. Medizinprodukte sind definiert als „Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände medizinischer Zweckbestimmungen, die von ihrem Hersteller zur Anwendung am Menschen bestimmt sind zur Linderung, Behandlung und Diagnose von Krankheiten“. Ihre Hauptwirkungsweise erreichen Medizinprodukte im Gegensatz zu Arzneimitteln primär auf physikalischem Weg, während Arzneimittel pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirksam werden. Nach Angaben des Bundesverbands Medizintechnologie e.V. lag der Umsatz deutscher Hersteller für Medizinprodukte im Jahr 2012 bei ca. 22,2 Milliarden Euro [1]. Deutschland steht damit weltweit nach den USA an zweiter Stelle des Welthandels für Medizinprodukte. Die Exportquote der deutschen Medizinprodukte liegt bei 66%. Rund ein Drittel des Umsatzes wird dabei über Medizinprodukte erwirtschaftet, die in den letzten 3 Jahren entwickelt wurden.

Grundsätzlich werden vier verschiedene Medizinprodukte-Klassen unterschieden. Diese Klassen orientieren sich an dem bei der Anwendung des Medizinprodukts (möglicherweise) bestehenden Risikos und berücksichtigen die Dauer und den Ort der Anwendung. Dabei gilt:

  • Je länger ein Produkt angewendet wird, desto höher sind das anzunehmende Risiko-Potenzial und somit auch die Klassifizierungs-Stufe.
  • Je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher sind das anzunehmende Risiko-Potenzial und somit die Klassifizierungs-Stufe.

Zudem werden (elektrisch betriebene) „aktive“ und „nicht aktive“ Medizinprodukte unterschieden. Tabelle 1 zeigt exemplarisch einige Medizinprodukte aus der zahnärztlichen Praxis und ihre jeweiligen Risikoklassen. Die „Risikoklassen“ sind aus regulatorischer Sicht nicht zuletzt für den Zertifizierungsprozess maßgebend (siehe unten) und für den Anwender zugleich auch wichtige Hinweise zur Selbsteinschätzung der Einsetzbarkeit und zur Kommunikation gegenüber dem Patienten.

Nachfolgend wird eine Übersicht über die gesetzlichen und regulatorischen Grundlagen gegeben, anhand deren Medizinprodukte bewertet und in Verkehr gebracht, d.h. zur zahnärztlichen Anwendung zugelassen werden. Diese Zusammenstellung nimmt dabei bewusst punktuelle Vereinfachungen in der Darstellung vor, um sie dem zahnärztlichen Leser innerhalb der Grenzen der formaljuristischen und regulatorischen Details zugänglich zu gestalten. In diesem Sinne wurde in einzelnen Punkten eine Vereinfachung der regulatorischen Inhalte vorgenommen zugunsten der Verständlichkeit für den juristischen Laien.

Ziel dieser Arbeit ist somit eine praxisorientierte Darstellung der juristischen und regulatorischen Vorgaben, die auf einen Zahnarzt bei der täglichen Nutzung von Medizinprodukten zukommen können: Nicht zuletzt die kürzlich erfolgte intensive Novellierung des Medizinproduktegesetzes hat direkte Konsequenzen für die Anforderungen und Interpretationen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten – und damit auch direkt für den alltäglichen praktischen Umgang mit Medizinprodukten in der Praxis. Vor dem Hintergrund dieser praxisorientiert informierenden Zielsetzung sei die teilweise vereinfachte Darstellung der juristischen und regulatorischen Formalien als legitimiert unterstellt; für in konkreten Fällen aufkommende Rückfragen sei jedoch stets die Konsultation von Fach-Ansprechpartnern angeraten wie Juristen für Medizinrecht oder auch den universitären Koordinierungszentren für klinische Studien speziell im Kontext regulatorischer Aspekte.

Das Medizinproduktegesetz (MPG)

Das Medizinproduktegesetz (MPG), das seit Januar 1995 in Kraft ist, wurde zuletzt am 19.10.2012 geändert. Es dient der Umsetzung der Europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (Richtlinie 90/385/EWG), Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG) und In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EGW) in nationales Recht. Zweck des MPG ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen [2].

Damit in Deutschland ein Medizinprodukt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden kann, muss es einem Zertifizierungsprozess unterzogen und im Fall einer positiven Bewertung mit einer CE-Kennzeichnung (CE = Conformité Européenne = Europäische Konformität) versehen werden. Mit dieser CE-Kennzeichnung wird dargelegt, dass ein Medizinprodukt in Übereinstimmung mit grundlegenden Anforderung der europäischen Richtlinien und dem MPG hergestellt wird. Der Nachweis hierfür wird durch ein Konformitätsbewertungsverfahren erbracht und im Fall einer positiven Bewertung durch eine Konformitätserklärung bescheinigt.

Je nach Risikoklasse des Medizinprodukts wird das Konformitätsbewertungsverfahren durch den Hersteller selbst oder eine unabhängige „Prüfstelle“ (hier laut MPG als „Benannte Stelle“ bezeichnet) vorgenommen; der Name der jeweiligen Prüfstelle ist durch die vierstellige CE-Nummer codiert. Eine Anerkennung als „Benannte Stelle“ erfolgt in Deutschland durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG); aktuell sind in Deutschland 15 solcher Prüfstellen benannt [3], europaweit etwa 70 weitere Stellen [4]. Dabei obliegt es dem Hersteller eines Medizinprodukts zu entscheiden, welche der „Benannten Stellen“ in der EU sein Medizinprodukt zertifizieren soll. Wird das Medizinprodukt von einem Hersteller produziert, der seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum hat, so kann es nur dann eine CE-Kennzeichnung erhalten, wenn ein verantwortlicher Bevollmächtigter für das Medizinprodukt im Europäischen Wirtschaftsraum benannt wird.

Generell stellt die CE-Kennzeichnung nur ein äußeres Zeichen zum Beleg dar, dass ein Produkt den dem Hersteller auferlegten Anforderungen der Europäischen Union entspricht. CE-Kennzeichnungen beispielsweise gibt es auch für Kühl- und Tiefkühlgeräte, Spielzeug, Bauprodukte, persönliche Schutzausrüstungen, Maschinen, Sportboote oder Seilbahnen für den Personenverkehr. Das CE-Kennzeichen besagt lediglich, dass Wirkungsweise und Herstellungsweise im technisch-physikalischen Sinn gemäß bestehenden Anforderungen belegt sind – eine Aussage über den klinischen Nutzen seiner Anwendung im Sinne einer Wirksamkeit ist mit diesem Nachweis der Wirkungsweise per se noch nicht verbunden.

Mit den letzten Änderungen des MPG im Oktober 2012 wurde vor diesem Hintergrund insbesondere der 4. Abschnitt des MPG („Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen“) durch den Gesetzgeber überarbeitet [2]. Die Änderungen tragen den Forderungen Rechnung, dass ein Medizinprodukt neben der reinen Sicherheits- und Funktionstauglichkeit („Wirkungsweise“) auch seinen klinischen Nutzen („Wirksamkeit“) zu beweisen hat. Dies bedeutet, dass Hersteller von Medizinprodukten die klinische Leistungsfähigkeit ihrer Produkte durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nachzuweisen haben. Klinische Daten können dabei entweder aus einer klinischen Prüfung des Medizinprodukts selbst stammen oder – bei nachgewiesener Gleichartigkeit – auch aus klinischen Prüfungen oder wissenschaftlicher Fachliteratur eines ähnlichen Produkts (bzw. aus veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen mit dem betreffenden Medizinprodukt oder einem dem Medizinprodukt ähnlichen Produkt gemäß § 3 Abs. 25 MPG).

Die klinische Bewertung hat sowohl eine Beurteilung der erwünschten bzw. unerwünschten Wirkungen als auch des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses einzuschließen. Daher ist immer dann eine klinische Prüfung für ein Medizinprodukt erforderlich, wenn

  • 1. ein neues Produkt auf den Markt gebracht wird oder
  • 2. eine Produktänderung/-modifizierung die klinische Sicherheit und Wirksamkeit beeinflusst oder
  • 3. eine Indikationsausweitung vorgenommen werden soll oder
  • 4. Funktion und Sicherheit nicht durch Literatur belegt worden sind oder
  • 5. keine angemessenen Literaturdaten zur Verfügung stehen.

Generell darf in Deutschland mit der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts erst dann begonnen werden, wenn das positive Votum der nach Landesrecht zuständigen Ethikkommission vorliegt (§ 22 MPG) und das Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Bundesoberbehörde ebenfalls positiv beschieden wurde (§ 22a MPG). Die zuständige Bundesoberbehörde für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und für Leistungsbewertungsprüfungen ist in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Werden multizentrische Studien geplant, wird der Antrag bei der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethikkommission gestellt; ein positives Votum dieser (ggf. auch im EWG-Ausland befindlichen) Kommission ist dann ausreichend zur Kenntnisgabe der entsprechenden Prüfung bei den lokal zuständigen Kommissionen der sonstigen Studienzentren (wobei diesen ein grundsätzliches Recht einer Stellungnahme zusteht).

Verordnung über die
klinische Prüfung von
Medizinprodukten (MPKPV)

Die Verordnung über Klinische Prüfungen von Medizinprodukten ist am 13.05.2010 in Kraft getreten [5]. Die MPKPV konkretisiert das Verfahren bei den Ethik-Kommissionen und das behördliche Genehmigungsverfahren entsprechend den Vorschriften des MPG. Sie führt aus, welche regulatorischen Anforderungen an einen Antrag zur klinischen Prüfung gestellt werden:

  • a) Die Ethik-Kommission hat gemäß der MPKPV u.a. die Aufgabe, den Prüfplan und das darin fixierte Studiendesign auf Einhaltung wissenschaftlicher und regulatorischer Standards zu prüfen, ferner den Nachweis der Qualifikation der Prüfer, der Aufklärungsinformationen und Einwilligungsformulare der Probanden und den Nachweis einer Probandenversicherung. Darüber hinaus muss die Ethik-Kommission grundsätzlich bewerten, ob die ethischen und rechtlichen Anforderungen an die klinische Prüfung eingehalten werden und die Qualität der Prüfung dem wissenschaftlichen Stand entspricht. Nach Eingang aller Unterlagen muss die Entscheidung der Kommission innerhalb von 60 Tagen vorliegen.
  • b) Weiterhin legt das MPKPV das Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde fest. Hier liegt das Augenmerk auf der wissenschaftlichen und technischen Prüfung hinsichtlich der Frage, ob das zu prüfende Medizinprodukt ausreichend sicher ist und mögliche Restrisiken vertretbar sind. Ebenso erfolgt eine Prüfung der Angemessenheit und Wissenschaftlichkeit der zum Beleg avisierten statistischen Methodik sowie des Studiendesigns. Es wird explizit gefordert, dass das gewählte Design der klinischen Studie geeignet sein muss, die beabsichtigten Ziele der Prüfung zu erreichen.
  • c) Zusätzlich regelt das MPKPV das Verfahren bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko: Nach § 7 der MPKPV kann die Bundesoberbehörde unter anderem bei Medizinprodukten der Klasse I und nichtinvasiven Medizinprodukten der Klasse IIa auf Antrag eine Befreiung von der Genehmigungspflicht erteilen, d.h., die klinische Bewertung des Medizinprodukts erfolgt in diesem Fall allein auf der Basis einer Analog-Argumentation oder einer technischen Prüfung ohne Patienteneinbezug entsprechend § 20 Abs. 1 MPG und § 37 Abs. 2a MPG.

Medizinprodukte-
Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Die MPSV regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Umgang von Medizinprodukten [6]. Jede Funktionsstörung (Funktionsausfall oder Fehlfunktion), sämtliche Softwareprobleme, elektrische Fehler, mechanische Probleme (z.B. Abrasionen, Korrosionen, Deformierung, Brüche, Rupturen etc.), die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, hätten geführt haben können oder führen könnten, unterliegt einer Meldepflicht bei der zuständigen Bundesoberbehörde, hier dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Weiterhin sind auch Defizite in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts ebenso wie getroffene Maßnahmen zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung eines erneuten Risikos bzw. Rückrufmaßnahmen meldepflichtig.

Bei zahnärztlichen Medizinprodukten hat bei Kenntnis eines „Risikos“ jeder Zahnarzt, der Medizinprodukte zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken betreibt oder anwendet, unverzüglich die Meldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu veranlassen. Dieses veröffentlicht jährlich eine wissenschaftliche Aufarbeitung über Ergebnisse mit einer Auswertung der eingegangenen Risikomeldungen, der Analyse von Produktfehlern, Ursachen und Auswirkungen der Fehler, ferner eine Evaluation der durchgeführten korrektiven Maßnahmen: Im Jahr 2012 wurden insgesamt 7638 Meldungen über Risiken an aktiven und nicht aktiven Medizinprodukten gemeldet worden – davon entfielen etwa 3% (n = 204) auf sogenannte Dentalprodukte [7] wie sie in Tabelle 1 dargestellt werden.

Medizinprodukte-
Betreiberverordnung
(MPBetreibV)

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung trifft Regelungen zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten [8]. Medizinprodukte dürfen nur von Personen mit der erforderlichen Fachkenntnis betrieben und angewendet werden. Dabei hat sich der Anwender (Zahnarzt) von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinprodukts zu überzeugen und dieses entsprechend der Gebrauchsanweisung und der Instandhaltungshinweise anzuwenden. Auch die Aufbereitung von „steril“ bzw. „keimarm“ zur Anwendung kommenden Medizinprodukten darf nur von Personen durchgeführt werden, die die erforderliche Sachkenntnis hierfür besitzen. Die Aufbereitung hat den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu entsprechen.

Unterschieden werden im zahnärztlichen Bereich unkritische Medizinprodukte (kommen lediglich mit intakter Haut in Berührung), semikritische Medizinprodukte der Gruppe A (kommen mit Schleimhaut oder erkrankter Haut in Kontakt, ohne besondere Erfordernisse an die Aufbereitung), semikritische Medizinprodukte der Gruppe B (kommen mit Schleimhaut oder erkrankter Haut in Kontakt, mit erhöhten Erfordernissen an die Aufbereitung), ferner kritische Medizinprodukte der Gruppe A (durchdringen die Haut oder Schleimhaut und kommen in Kontakt mit Blut, ohne besondere Erfordernisse an die Aufbereitung) sowie kritische Medizinprodukte der Gruppe B (durchdringen die Haut oder Schleimhaut und kommen in Kontakt mit Blut, mit erhöhten Erfordernissen an die Aufbereitung) [9]. Die Art der Aufbereitung des Medizinprodukts ist dabei abhängig von der Art seiner Einordnung in die Klassen „unkritisch“, „semikritisch A/B“ und „kritisch A/B“. Für die korrekte Einstufung der Medizinprodukte, die Festlegung der Art und die Durchführung der Aufbereitung ist der Betreiber (Zahnarzt) verantwortlich [9].

Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des MPG (MPGVwV)

Am 1. Januar 2013 ist die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) in Kraft getreten. Diese richtet sich primär an die zuständigen Behörden von Bund und Ländern und hat eine unmittelbare Auswirkung auf die Maßnahmen in der zahnärztlichen Praxis (siehe unten) [10].

Primär soll die Einführung einer zentralen Koordinierungsstelle die Überwachung von Medizinprodukten durch die zuständigen Länderbehörden effektiver machen. Als zentrale Koordinierungsstelle wurde die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) bestimmt. Die MPGVwV regelt weiterhin die Durchführung von routinemäßigen, anlassbezogenen Inspektionen, Entnahmen von Proben und Überprüfungen von Medizinprodukten sowie den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die Qualifizierung und Fortbildung der mit der Überwachung beauftragten Personen sowie die Zusammenarbeit der Behörden.

Für die zahnärztliche Praxis von Interesse ist die gemäß MPGVwV vorgesehene „routinemäßige Inspektion in der Regel vor Ort“ – also in der Zahnarztpraxis. Sie dient u.a. der Feststellung, ob die Voraussetzungen für das Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten sowie die Aufbereitung von keimarmen oder sterilen Medizinprodukten erfüllt sind. Diese Inspektionen können sowohl angekündigt als auch unangekündigt durchgeführt werden. Neben den routinemäßigen Inspektionen können auch anlassbezogene Inspektionen – insbesondere als Folge einer Verbraucherbeschwerde – vorgenommen werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Inspektoren bei Verdacht einer Straftat die zuständige Staatsanwaltschaft informieren müssen, auch wenn ggf. Zweifel am Vorliegen einer Straftat bestehen. Zuständig für die Festlegung der Überwachungsgrundsätze hinsichtlich der Überwachungsmaßnahmen und Überwachungsintervalle sind die obersten Landesbehörden.

Fazit für die zahnärztliche Praxis:

Mit der CE-Kennzeichnung wird dargelegt, dass ein Medizinprodukt in Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Europäischen Richtlinien und des Medizinproduktegesetzes (MPG) hergestellt wurde.

Medizinprodukte müssen üblicherweise gemäß der kürzlichen Novellierung des MPG neben der reinen Sicherheits- und Funktionstauglichkeit („Wirkungsweise“) auch ihren klinischen Nutzen („Wirksamkeit“) durch eine klinische Prüfung beweisen. Eine solche klinische Prüfung umfasst auch die Beurteilung der erwünschten bzw. unerwünschten Wirkungen und des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses.

Jeder Zahnarzt/Jede Zahnärztin, der/die Medizinprodukte zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken betreibt oder anwendet und Kenntnis von einer unerwünschten Wirkung, einer Funktionsstörung o.ä. eines Medizinprodukts bekommt, die zum Tod oder einer schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung des Patienten oder Anwenders geführt hat oder hätte führen können, muss unverzüglich eine Meldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vornehmen.

Seit Januar 2013 können routinemäßige Inspektionen in Zahnarztpraxen erfolgen zur Überprüfung des ordnungsgemäßen Betreibens, Anwendens und Instandhalten von Medizinprodukten sowie der Aufbereitung von keimarmen oder sterilen Medizinprodukten. Diese Inspektionen können sowohl angekündigt als auch unangekündigt durchgeführt werden. Neben den routinemäßigen Inspektionen können auch anlassbezogene Inspektionen – insbesondere als Folge einer Verbraucherbeschwerde – vorgenommen werden.

Die aktuellen Gesetzestexte finden sich unter:

www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/index.htm

www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/mpRecht/mprecht-node.html

www.gesetze-im-internet.de/index.html

Korrespondenzadresse

J.-Prof. Dr. Christine Baulig MSc.

Institut für Medizinische Biometrie
und Epidemiologie

Fakultät für Gesundheit der Universität Witten/Herdecke

Alfred-Herrhausen-Straße 50

D-58448 Witten

Tel.: 02302 926762

Fax: 02302 92644825

christine.baulig@uni-wh.de

Literatur

1. BV Med Portal: Branchenbericht Bundesverband Medizintechnologien e.V. [Online]. Available: www.bvmed.de/branchenbericht. [Zugriff am 15.05.2013]

2. Gesetz über Medizinprodukte (MPG) letzte Änderung 19.10.2012

3. DIMDI – Benannte Stellen [Online]. Available: www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/benannte-stellen/bs-akt.htm. [Zugriff am 15.05.2013]

4. European Commission – Enterprise and Industry [Online]. Available: ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm. [Zugriff am 15.05.2013]

5. Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV). Ausfertigungsdatum 10.05.2010

6. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV). Letzte Änderung 10.05.2010

7. Das BfArM [Online]. Available: www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/wissauf/statist-auswertung.html. [Zugriff am 15.05.2013]

8. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV). Letzte Änderung 29.07.2009

9. KRINKO, BfArM: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Bundesgesundheitsbl, Bd. 55, S. 1244–1310, 2012

10. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV). In Kraft ab 01.01.2013

Fussnoten

1 Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie (Direktor: Prof. Dr. F. Krummenauer), Fakultät für Gesundheit der Universität Witten/Herdecke, Alfred-Herrhausen-Straße 50, 58448 Witten


(Stand: 17.06.2015)

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