Arzneimittelzulassung für patientenindividuellen Knochenblock erteilt

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Warum erweitern Sie das Produktangebot um individuelle Knochenblöcke?

Wir beobachten eine steigende Nachfrage für patientenindividuelle Verfahren. Individualisierte, CAD/CAM-unterstützte Lösungen sind hierfür ideal geeignet, auch in der Chirurgie. Ist die Entnahme eines autogenen Transplantats vermeidbar, bedeutet das zusätzlich kürzere Operationszeiten, weniger Schmerzen und eine kürzere Genesungsphase.

Wie erfolgt die Fertigung des individuellen Blocks?

Das Augmentat wird unter Berücksichtigung verschiedener Punkte virtuell geplant und ein Knochenblock mittels CAD/CAM-Technologie aus Tutoplast-prozessiertem, allogenem Knochen gefertigt.

Bitte nennen Sie Details ...

Die Planung der Knochenblöcke ist komplex. Zimmer Dental entwirft basierend auf den DVT/CT-Daten sowie den biologischen und technischen Grenzen einen individuellen Block. Der Entwurf wird dem Anwender in 3D- und Schnittbild-Darstellung übermittelt. Erst nach Freigabe erfolgt die Fertigung.

Wo liegen die Vorteile?

Großer Vorteil ist die Passung zwischen Block und knöchernem Lager. Eine intraoperative Adaptation ist nur noch in Einzelfällen zusätzlich notwendig. Aufgrund der Formkongruenz sind verbesserte Bedingungen zur Revaskularisation und Integration zu erwarten, wie bereits in Studien an autologen Blocktransplantaten gezeigt wurde.

Wie erfolgt die Fixierung des Knochenblocks?

Die Fixierung erfolgt mit herkömmlichen Osseosyntheseschrauben.

Gib es Grenzen?

Jede Augmentation unterliegt biologischen und chirurgischen Prinzipien. Wesentliche Punkte sind z.B. der spannungsfreie Wundverschluss und eine geeignete provisorische Versorgung während der Einheilphase. Darüber
hinaus sind die maximalen Abmessungen eines Puros Allograft Patientenindividuellen Blocks durch die Größe des Rohmaterials limitiert.

Warum protegieren Sie ein allogenes Material?

Allogener Knochen besitzt ausgezeichnete biologische Eigenschaften und ist klinisch in verschiedenen medizinischen Fachbereichen dokumentiert. Unterschiedliche Studien zeigen, dass die klinischen Ergebnisse denen von autogenen Knochen vergleichbar sind. Vorteil gegenüber autogenen Knochen ist u.a. die verringerte Morbidität, da ein Zweiteingriff zur Gewinnung des autogenen Transplantats entfällt.

Ab wann ist der individuelle Block verfügbar?

Seit Ende Juni 2014 ist der Puros Allograft Patientenindividuelle Block als Arzneimittel in Deutschland zugelassen und ab Herbst 2014 verfügbar. Derzeit gibt es kein weiteres Unternehmen in Deutschland, welches eine Arzneimittelzulassung für individuelle, allogene Transplantate besitzt1.

Sind zukünftig weitere allogene Neuprodukte zu erwarten?

In Deutschland wird die Registrierung und Zulassung allogener Transplantate im Arzneimittelgesetz geregelt. Dies umfasst, dass jede Darreichungsform (z.B. Partikel, Pasten, Granulate) genau spezifiziert und bei der Zulassungsbehörde angezeigt werden muss. Auch klinische Daten, die den Nutzen des Produktes belegen, müssen erhoben werden. Mit unserem Partner Tutogen Medical GmbH arbeiten wir an verschiedenen Produkterweiterungen, die sich bereits teilweise im Zulassungsprozess befinden.

Mit freundlicher Unterstützung der Firma Zimmer Dental GmbH Deutschland.

Fussnoten

1 Hersteller und Inhaber der Arzneimittelzulassung ist die Tutogen Medical GmbH. Mitvertreiber und pharmazeutischer Unternehmer ist die Zimmer Dental GmbH.

Tutoplast ist ein eingetragenes Warenzeichen der Tutogen Medical GmbH.


(Stand: 10.06.2015)

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