Antragstellung an die Ethik-Kommission – Formalismen zum Schutz von Patient und eigener Approbation ...

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C. Baulig1, J. Hirsch1, F. Krummenauer1

Jeder Arzt ist durch seine Berufsordnung verpflichtet, sich vor Durchführung eines Forschungsvorhabens durch die zuständige Ethik-Kommission beraten zu lassen. Oberstes Ziel der Ethik-Kommissionen und ihrer Voten ist es dabei, Rechte, Sicherheit und Wohl sowohl der Patienten bzw. Probanden als auch der Forschenden zu schützen. Anders als die ärztlichen Berufsordnungen halten jedoch weder die Musterberufsordnung der Zahnärzte noch die Berufsordnungen für Zahnärzte in den meisten Bundesländern einen entsprechenden Passus vor. Davon unbenommen unterliegt aber der forschende Zahnarzt den gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, GCP-Verordnung, Strahlenschutz- und Röntgenverordnung sowie nicht zuletzt den Richtlinien zur Good Clinical Practice. Die Deklaration von Helsinki und hierüber referenzierend die letztgenannten regulatorischen Vorgaben verpflichten daher auch den forschenden Zahnarzt zur Anrufung einer lokal zuständigen Ethik-Kommission im Vorfeld eines geplanten Forschungsvorhabens. Dies betrifft nicht nur Forschungsvorhaben, die bei Prüfung neuer Therapien oder Diagnostika mit möglichen Gesundheitsrisiken für Patienten und Probanden einhergehen, sondern auch die Forschung an menschlichem Körpermaterial (z.B. Blut, Zellen, DNA, Gewebeproben) sowie die rein akademisch motivierte Zusammenstellung personenbezogener Daten der eigenen Praxis oder Klinik mit dem ausschließlichen Ziel des Erkenntnisgewinns. Rahmenvorgaben und Anforderungen an die in diesen Fällen anstehende Zusammenarbeit eines forschenden Zahnarztes mit einer Ethik-Kommission wurden vor diesem Hintergrund zusammengestellt.

Schlüsselwörter: Ethik-Kommission; Berufsordnung; Good Clinical Practice; Klinische Prüfung; Gute Wissenschaftliche Praxis

The aim of this article is to characterize intention, conduct and underlying paper work requirements of dental researchers’ cooperation with an Independent Ethics Commitee (IEC). The primary objective of the IEC vote recommendation is to protect the rights, safety and welfare of both patients/probands and of the researching (dental) doctors. However, whereas a physican’s professional code of conduct strictly implies to consult an IEC before carrying out any research involving humans, human data or human tissue samples, most code formulations for German dentists do not explicitely refer to corresponding research related IECs. Nevertheless, the dental researcher as well underlies the legal provisions of the German drug law, the Medical Devices Act, the statutory order on Good Clinical Practice, the Transfusion Act, the Radioprotection Act and the X-ray regulation. The urge for consultance of an IEC before starting any research therefore holds for any dental practioneer and pertains not only to research projects associated with a potential health risk to study participants, but also to any research on human body material (eg. blood, cells, DNA, tissue samples) as well as to the combination of individual health data in epidemiological investigations.

Keywords: Independent Ethics Committee; professional code of conduct; Good Clinical Practice; clinical trial; Good Scientific Practice

Zahnärztliche Forschung ist nicht alleine Universitätskliniken oder zahnärztlichen Zentren vorbehalten. An zwei praktischen Bespielen soll dargestellt werden, wie auch ein Zahnarzt in eigener Praxis in mögliche Forschungsvorhaben involviert sein kann und welche formalen Aspekte er dabei zu beachten hat.

Szenario 1: Ein niedergelassener Zahnarzt möchte retrospektiv anhand der Patientendokumentation seiner Praxis die Überlebensrate von ihm gesetzter Implantate überprüfen. Hierzu sollen die Daten seiner Patienten aus der zahnärztlichen Dokumentation in eine Datenbank eingepflegt werden. Motivation des Vorhabens ist primär das Interesse des Behandlers an der Frage, welche mediane Standdauer das von ihm üblicherweise verwendete Implantat zeigt. Davon abgesehen besteht auch das Interesse, die erhaltenen Erkenntnisse im Rahmen eines Posters bei der nächsten Jahrestagung der DGI zu präsentieren. Muss dieses Vorhaben einer Ethik-Kommission mitgeteilt werden, auch wenn nur retrospektive Daten ausgewertet werden und dadurch keine Patientenbelastung entsteht? Und wenn ja – warum?

Szenario 2: Ein niedergelassener Zahnarzt wird von seinem ehemaligen Doktorvater gefragt, ob er im Rahmen einer multizentrischen Klinischen Prüfung eines Lokalanästhetikums mitwirken möchte, ob also seine Praxis als lokales Prüfzentrum fungieren möge: Es sollen Patienten seiner Praxis in die Studie rekrutiert und der Studientherapie sowie den studienbedingt zusätzlichen Dokumentationen und Nachuntersuchungs-Terminen zugeführt werden. Die Leitung der Studie ist in einem universitären Prüfzentrum in einem anderen Bundesland angesiedelt, das Studienprotokoll ist vom Leiter der Untersuchung bereits der dort lokal zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt und von dieser positiv votiert worden. Der niedergelassene Zahnarzt wird seitens der Herstellerfirma des Lokalanästhetikums eine vertraglich geregelte Vergütung für seine Mitarbeit in der Studie erhalten („Prüferhonorar“). Muss dieses Vorhaben einer Ethik-Kommission mitgeteilt werden, obwohl bereits eine positive Votierung seitens der Ethik-Kommission des Leiters der Klinischen Prüfung vorliegt? Und wenn ja – warum und mit welchen Unterlagen?

Im Folgenden soll eine Übersicht gegeben werden, welche gesetzlichen und regulatorischen Rahmenvorgaben in Fällen wie den oben beschriebenen eine Handlungsempfehlung bieten. Hierbei werden die diesen Rahmenvorgaben zugrunde liegenden Gesetzes- und Richtlinien-Inhalte zum Teil verkürzt und vereinfacht zusammengefasst zugunsten einer besseren Lesbarkeit für den juristischen Laien. Grundsätzlich sollte in Zweifelsfällen stets eine Rücksprache mit entsprechendem Fachpersonal – sei es eine Rechtskanzlei mit Schwerpunkt Medizinrecht, ein Koordinierungszentrum für Klinische Studien oder auch direkt eine lokale Ethik-Kommission – angestrebt werden. Die nachfolgenden Ausführungen zu Rechts- und Verfahrensgrundlage bei Antragstellungen an eine Ethik-Kommission sind in diesem Sinne als tutoriell und zum Teil vereinfacht dargestellt zu verstehen.

Vorab soll der rechtliche und regulatorische Rahmen speziell für Zahnärzte zusammengefasst werden, deren Situation bezüglich der Adressierung von Anfragen an eine Ethik-Kommission sich in einem neuralgischen Punkt von der Situation von Ärzten unterscheidet: Die Musterberufsordnung der Zahnärzte [1] trifft im Gegensatz zur Musterberufsordnung der Ärzte [2] keine Aussage zum Bereich Forschung. Einzig die Berufsordnung der Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg [3] stellt hier eine Ausnahme dar, welche in § 2 Absatz 8 ausführt: „Vor der Durchführung klinischer Versuche am Menschen, der Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten müssen Zahnärzte die bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg oder eine bei den Universitäten des Landes errichtete Ethik-Kommission anrufen, um sich ethisch und rechtlich beraten zu lassen.“

Würde also das Forschungsvorhaben aus obigem Szenario 1 durch einen Zahnarzt im Bundesland Baden-Württemberg geplant, so gibt ihm seine Berufsordnung vor, dass er sich bei der nicht ausschließlich kurativen Sondierung seiner Patientenakten von einer Ethik-Kommission ethisch und rechtlich beraten lassen, mithin sein Forschungsvorhaben bei der lokalen Ethik-Kommission zur Bewertung vorlegen muss. Für alle anderen Bundesländer gibt es für Zahnärzte streng genommen keine derartige berufsrechtliche Verpflichtung. Anders verhält es sich für Zahnärzte, welche im universitären Umfeld Forschung betreiben. Für diese sind die hochschulrechtlichen Bestimmungen bindend, welche jedes Forschungsvorhaben der Vorlagepflicht bei einer universitären Ethik-Kommission unterwerfen – also insbesondere auch das oben genannte Szenario 2 (Beteiligung an universitärer Forschungsaktivität).

Grundsätzlich unterliegt jedoch jedes Forschungsvorhaben den Maßgaben der „Deklaration von Helsinki“ des Weltärztebundes (WMA), welche erstmalig 1964 verabschiedet und seitdem insgesamt acht Revisionen unterzogen wurde – zuletzt im Jahr 2008 [4]. Mit dieser Deklaration hat der WMA eine Erklärung für ethische Grundsätze der medizinischen Forschung am Menschen, einschließlich der Forschung an identifizierbaren menschlichen Materialien und Daten, entwickelt. Obwohl sich die Deklaration in erster Linie an Ärzte wendet, regt der WMA ausdrücklich andere an der medizinischen Forschung am Menschen Beteiligte an, diese Grundsätze zu übernehmen. Die Deklaration von Helsinki und hierüber referenzierend sämtliche rechtlichen und regulatorischen Vorgaben – aus Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, GCP-Verordnung und nicht zuletzt aus den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis erwachsend – verpflichten daher mittelbar auch den forschenden Zahnarzt zur Anrufung einer lokal zuständigen Ethik-Kommission im Vorfeld eines geplanten Forschungsvorhabens. Dies gilt nicht nur für Forschungsprojekte, die mit möglichen Gesundheitsrisiken der Patienten/Probanden einhergehen, sondern auch für die Forschung an menschlichem Körpermaterial (z.B. Blut, Zellen, DNA, Gewebeproben) sowie für die nicht rein kurativ motivierte Zusammenstellung personenbezogener Daten der eigenen Praxis oder Klinik wie im eingangs geschilderten Szenario 1. Rahmenvorgaben und Anforderungen an diese Zusammenarbeit eines forschenden Zahnarztes mit einer Ethik-Kommission sollen vor diesem Hintergrund im Folgenden zusammengestellt werden.

Was ist eine
Ethik-Kommission?

Ethik-Kommissionen gehen zurück auf die bereits erwähnt revidierte Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes [4]. Hierin wird gefordert, dass „das Protokoll eines geplanten Forschungsvorhabens einem unabhängigen Gremium zur ‚Beratung, Stellungnahme und Orientierung‘ vorgelegt werden soll“. Dies war ein wegweisender Schritt in der Entwicklung der Einrichtungen, die heute unter dem Begriff „medizinische Ethik-Kommissionen“ bekannt sind [5]. Die grundsätzliche Aufgabe dieser Ethik-Kommissionen ist die Sicherstellung, dass ein Forschungsvorhaben in Übereinstimmung mit ethischen Prinzipien durchgeführt wird. Es ist ihre Aufgabe, Projekte rechtlich zu beraten und zu beurteilen, ob diese der epidemiologischen oder klinischen Forschung oder der Versorgungsforschung an und mit Menschen dienen [6]. In der Bundesrepublik Deutschland gibt es mehr als 50 Ethik-Kommissionen, teils an Medizinischen Fakultäten bzw. Universitäten, teils bei den Landesärztekammern angesiedelt bzw. als Einrichtungen der Bundesländer konstituiert [6]. Zudem wurde 1994 durch die Bundesärztekammer die Einrichtung einer unabhängigen Zentralen Ethik-Kommission beschlossen.

Mitglieder der medizinischen Ethik-Kommissionen sind unabhängige Sachverständige verschiedener Fachgebiete, in der Regel Angehörige von Heilberufen, Juristen und Personen mit spezieller Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik sowie anderer in die Forschung am Patienten involvierter Fachgebiete (z.B. Epidemiologie, Medizinische Biometrie, Klinische Pharmakologie oder Klinische Psychologie). Zudem werden Personen ohne spezielle Qualifikation auf den oben genannten und entsprechenden Gebieten als Laienmitglieder in medizinische Ethik-Kommissionen berufen, um den Standpunkt der Öffentlichkeit und insbesondere der Patienten zu vertreten [5].

Rechtliche Grundlagen

Die schrittweisen Novellierungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des Medizinproduktegesetzes (MPG) – zuletzt im Jahr 2012 – haben die Aufgaben der Ethik-Kommissionen erweitert [7]. Sie haben im Bereich der Arzneimittel- und Medizinprodukte-Prüfungen den Charakter einer „Genehmigungsbehörde“ erhalten [6], d.h. sie besitzen die bindende Entscheidungshoheit sowohl einer positiven als auch negativen Votierung: Nach diesen nationalen Vorgaben ist das Votum einer unabhängigen Ethik-Kommission sowohl im Arzneimittelgesetz [8], dem Medizinproduktegesetz [9] als auch in der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis („Good Clinical Practice“) bei der Durchführung Klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) [10] verankert. Die Klinische Prüfung eines Arzneimittels am Menschen darf nur begonnen werden, wenn die für das durchführende Studienzentrum lokal zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zustimmend bewertet hat [8]. Ebenso gilt nach § 20 des Medizinproduktegesetzes, dass mit der Klinischen Prüfung eines Medizinproduktes in Deutschland erst begonnen werden darf, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 MPG zustimmend bewertet hat [9].

Im gleichen Sinne basiert die Grundlage der Tätigkeit der Ethik-Kommissionen auch auf der Strahlenschutzverordnung (§ 24 und § 92), der Röntgenverordnung (§ 28a) und dem Transfusionsgesetz (§ 8). Schließlich sind die Richtlinien der „Good Clinical Practice“ (ICH-GCP) [11] bzw. die Deklaration von Helsinki [4] als sogenannte „soft-laws“ zu beachten: Diese stellen zwar keine rechtsverbindlichen Übereinkünfte dar, d.h. sie stellen keine unmittelbare Rechtsgrundlage dar. Dennoch sind sie als allgemeingültige Maßstäbe im Bereich der Ermessensausübung zu verstehen. Speziell die Richtlinie zur „Good Clinical Practice“ (GCP) formuliert, dass eine Klinische Prüfung in Übereinstimmung gemäß einem zuvor von der Ethik-Kommission genehmigten Prüfplan durchzuführen ist [11].

Die Musterberufsordnung der Ärzte [2] führt aus, dass „Ärztinnen und Ärzte, die sich an einem Forschungsvorhaben beteiligen, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, sicherstellen müssen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der zuständigen Ärztekammer gebildeten Ethik-Kommission oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission durchgeführt wird. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.“ Der ärztliche Forscher ist also bei grundsätzlich jedem Forschungsvorhaben am Menschen verpflichtet, ein Votum der zuständigen Ethik-Kommission einzuholen:

  • sämtliche klinischen Versuche und Prüfungen am Menschen, z.B. Klinische Studien zu Arzneimitteln gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), Studien zu diagnostischen oder therapeutischen Verfahren (auch Therapieoptimierungsstudien), sämtliche Klinischen Prüfungen gemäß Medizinproduktegesetz (MPG), etc.
  • epidemiologische Studien am Menschen mit personenbezogenen Daten, z.B. prospektive und/oder retrospektive Auswertungen personenbezogener Behandlungsergebnisse (Fragebögen, Interviews ...) sowie sämtliche individualisierte Informationen erfassende Umfragen bei Patienten, Angehörigen, behandelnden Ärzten etc.
  • Studien an menschlichem Material (z.B. Blut, Tumorgewebe), sofern personenbezogene Daten einbezogen werden.

Die nicht rechtzeitig eingeholte Beratung durch eine Ethik-Kommission vor Beginn eines Forschungsvorhabens kann je nach Sachverhalt einen Verstoß gegen die ärztliche Berufsordnung und/oder nationale Gesetze darstellen oder sogar einen Straftatbestand erfüllen! Dies gilt nicht nur für Forschungsprojekte, die mit möglichen Gesundheitsrisiken für Patienten/Probanden einhergehen, sondern auch für die Forschung an menschlichem Körpermaterial (z.B. Blut, Zellen, DNA, Gewebeproben). Selbst für retrospektive Studien, welche alleinig die Zusammenführung personenbezogener Daten
mit dem Ziel des medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisgewinnes anstreben (und somit keinen direkten Patientenkontakt erfordern wie in Szenario 1 skizziert), bedingt das dafür notwendige Brechen der Schweigepflicht und die Nutzung von Individualdaten ohne kurativen Anlass die Notwendigkeit einer Beratung durch die zuständige Ethik-Kommission! Daher empfiehlt es sich stets, im Zweifelsfall bei der für das Forschungsvorhaben lokal zuständigen Ethik-Kommission eine Beratung einzuholen. Wie bereits eingangs erwähnt, fehlt ein „Forschungs“-Passus in der Musterberufsordnung der Bundeszahnärztekammer [1] und derzeit bei nahezu allen Berufsordnungen der Landeszahnärztekammern. Unabhängig davon bestehen jedoch die rechtlichen und regulatorischen Vorgaben laut AMG, MPG, GCP-V, Transfusionsgesetz sowie Strahlenschutz- und Röntgenverordnung als Grundlage für den forschenden Zahnarzt
und bilden die bindende Rechtsgrundlage bei entsprechenden Forschungsvorhaben.

Aufgaben der
Ethik-Kommission

Ethik-Kommissionen werden üblicherweise vor, während und nach einem Forschungsvorhaben tätig. Tabelle 1 fasst die dabei aufkommenden Aufgaben medizinischer Ethik-Kommissionen innerhalb eines Forschungsprojektes zusammen: Im Bereich des AMG bzw. MPG ist die Ethik-Kommission als behördenähnliche Einrichtung zu betrachten. Sie gibt vor Beginn einer Klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes am Menschen ein vorgeschriebenes Votum zur Unbedenklichkeit des Nutzen-/Risikoverhältnisses ab [8, 9].

Antragsteller ist hier der Sponsor, also der verantwortliche Auftraggeber der Klinischen Prüfung im Sinne des AMG bzw. MPG, und nicht der forschende (Zahn-)Arzt selbst. Im Umfeld universitärer Forschung übernimmt im Falle forscherseitig motivierter Klinischer Forschung („investigator initiated trials“) zumeist die Universität, an welcher die Leitung der Untersuchung angesiedelt ist, die Aufgaben des Sponsors – auch in Fällen, in welchen eine externe (anteilige) Finanzierung durch einen Arzneimittel- oder Medizinprodukte-Hersteller besteht. Die Sponsorschaft im Sinne des AMG bzw. MPG bezieht sich also nicht auf die finanzielle Trägerschaft der Klinischen Prüfung, sondern auf deren rechtliche Vollverantwortung auch und insbesondere mit Blick auf die Patientensicherheit.

Außerhalb des Geltungsbereiches von AMG und MPG ist die Ethik-Kommission ein kollegiales Beratungsorgan, dessen Votum dem (Zahn-)Arzt, welcher in einem Forschungsprojekt als Antragsteller auftritt, helfen soll, methodische und rechtliche Validität in Planung und Durchführung seines Forschungsvorhabens am Menschen zu gewährleisten. In diesem Fall ist also der Antragsteller der forschende (Zahn-)Arzt. Oberstes Ziel der Ethik-Kommissionen und ihrer Voten ist es in beiden Konstellationen, die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Patienten bzw. Probanden als auch der forschenden (Zahn-)Ärzte zu schützen.

Während eines Forschungsprojektes kann es vor allem bei klinischen Forschungsvorhaben mit studienbedingten interventionellen Maßnahmen, welche sich auf Sicherheit oder Gesundheit der Studienteilnehmer auswirken könnten, erforderlich werden, im Verlauf der Studie gewonnene Erkenntnisse neu zu bewerten. Dabei wird beurteilt, ob das Forschungsvorhaben dem ursprünglichen Antrag entsprechend unverändert fortgeführt werden kann, ob Modifikationen als notwendig erkannt worden sind oder das Projekt eventuell gänzlich im Interesse oder zum Schutz der Studienteilnehmer abgebrochen werden muss. Hierbei kann ein Studienabbruch durchaus auch positiv motiviert sein, wenn der Nutzen einer neuen Therapie oder Diagnostik im Verlauf der Studie als unerwartet hoch erkennbar wird und eine Reduktion der intendierten Gesamt-Patientenzahl diskutiert werden kann. Die Überwachung laufender Studien erfolgt hierbei üblicherweise durch eine von der medizinischen Ethik-Kommission vorgenommene Prüfung der Forschungsberichte, welche die Forscher regelmäßig (mindestens einmal jährlich) der Kommission vorlegen müssen [5].

Nach Beendigung eines Forschungsprojektes ist auch die Tätigkeit der Ethik-Kommission beendet nach Vorlage und Bestätigung eines Ergebnisberichtes zu den Erkenntnissen aus dem abgeschlossenen Projekt. Dennoch sollte darauf geachtet werden, dass die Forscher (sowie deren Einrichtungen und Sponsoren) ihrer Verpflichtung gegenüber den Studienteilnehmern nachkommen und diesen das Gesamtergebnis sowie ggf. individuell gesundheitsrelevante Informationen mitteilen. Zudem ist es eine (Wissenschafts-)ethische Verpflichtung der Forscher, die aus dem Forschungsprojekt gezogenen Schlussfolgerungen in Form einer angemessenen Publikation zu veröffentlichen [5].

Welche Unterlagen benötigt die Ethik-Kommission?

Hinsichtlich Inhalt und Umfang der mit dem Antrag einzureichenden Unterlagen sind die einschlägigen Rechtsvorschriften zu beachten, insbesondere die Vorgaben des AMG und MPG. Auf den Homepages der verschiedenen Ethik-Kommissionen sind grundsätzlich die Antragsunterlagen für die verschiedenen Forschungsvorhaben (z.B. Klinische Arzneimittel-Prüfungen, Klinische Prüfungen/Studien von und mit Medizinprodukten, nicht-interventionelle Klinische Prüfungen, Epidemiologische Forschung oder Forschung an sogenanntem „Überschussmaterial“) bereitgestellt. Beispielhaft werden in Tabelle 2 die erforderlichen Dokumente aufgeführt, welche bei einem Antrag an eine Ethik-Kommission (in diesem Fall an die Ethik-Kommission der Universität Witten/Herdecke) obligat mindestens einzureichen sind [12]. Hierbei unterscheiden sich Volumen und Ausrichtung der Antragsunterlagen merklich je nach Hintergrund der Antragstellung: Ein detaillierter Prüfplan mit Legitimation von Studiendesign und Patientenzahl als auch einer Charakterisierung der studienbedingten Belastung für die Studienteilnehmer nebst Nutzen-/Risikobewertung sind stets vorzulegen. Dies wird selbst für eine retrospektive Untersuchung gefordert, welche keinen direkten Patientenkontakt erfordert, aber Patientendaten ohne direkten kurativen Anlass zusammenführt mit dem Ziel des Erkenntnisgewinns. Wird etwa im Rahmen einer Querschnittstudie eine persönliche Befragung von ehemals in der eigenen Praxis behandelten Patienten angestrebt, müssen ferner grundsätzlich die zur Verwendung geplanten Originaltexte von Patienteninformation und -einverständniserklärung sowie sämtliche Erklärungen zu Datenschutz und Entbindung von der (zahn-)ärztlichen Schweigepflicht vorgelegt werden. Diese Dokumente werden sowohl auf Kompatibilität mit regulatorischen Vorgaben hin bewertet als auch intensiv auf Verständlichkeit der Darstellungen für Patienten hin überprüft. Speziell hier bewährt sich der Einbezug von Laienmitgliedern in die Ethik-Kommissionen sehr. Wird ferner eine Studie nach AMG oder MPG geplant, ist zugleich das Volumen zusätzlich vorzulegender regulatorischer Unterlagen ungleich höher (Tab. 2).

Tabelle 3 stellt ferner im Detail die mindestens einzureichenden Unterlagen zum Beleg der Eignung als Prüfzentrum respektive Prüfzahnarzt zusammen, wenn wie im eingangs beschriebenen Szenario 2 ein Zahnarzt nicht als Initiator eines Forschungsvorhabens fungiert, sondern im Rahmen einer multizentrischen Studie die Aufgaben eines lokalen Prüfzentrums wahrnehmen wird. Hier beschränken sich bei Vorliegen des positiven Votums einer federführenden Ethik-Kommission, welche lokal für die Studienleitung zuständig ist, die vorzulegenden Unterlagen weitgehend auf die Charakterisierung des nun beantragenden Prüfzentrums und der Qualifikation des dort in die Studie involvierten Personals. Weiter notwendig vorzulegen neben diesen das Zentrum direkt betreffenden Unterlagen sind wie in Tabelle 2 der Prüfplan, welcher unverändert aus den Unterlagen zur bereits erfolgten Antragstellung an die federführende Ethik-Kommission nebst deren Votum übernommen werden muss. Die lokal zuständige Ethik-Kommission hat jedoch trotz vorliegenden positiven Votums seitens der federführenden Kommission ein unabhängiges Kommentierungsrecht des zugrunde liegenden Forschungsvorhabens, auch jenseits der primär anstehenden Bewertung der Qualifikation und Eignung des an sie herangetretenen Prüfzentrums und dessen Personals.

Fazit für den forschenden Zahnarzt

Unabhängig vom Vorliegen lokaler berufsrechtlicher Regelungen unterliegt ein Zahnarzt bei jedem Forschungsvorhaben den gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben von AMG, MPG, GCP-Verordnung, Transfusionsgesetz sowie Strahlenschutz- und Röntgenverordnung. Zudem sind die Richtlinien zur Good Clinical Practice [11] und nicht zuletzt auch die Deklaration von Helsinki [4] als allgemeingültige Maßstäbe der medizinischen und zahnmedizinischen Forschung zu befolgen. Vor Beginn eines Forschungsvorhabens ist eine Beratung durch die lokal zuständige Ethik-Kommission möglich und dringend zu empfehlen im Interesse von Studienteilnehmern und nicht zuletzt der eigenen rechtlichen Absicherung. Jedes Forschungsvorhaben ist mit den entsprechenden Unterlagen bei der zuständigen medizinischen Ethik-Kommission einzureichen und durch diese zu bewerten. Nach Abschluss des Forschungsprojektes ist es wissenschaftlich und ethisch geboten, die Ergebnisse des Projektes schnell, inhaltlich valide und in sichtbarer Form – üblicherweise in einer begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschrift – der Allgemeinheit zugänglich zu machen.

Korrespondenzadresse

J.-Prof. Dr. Christine Baulig MSc.

Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie

Fakultät für Gesundheit der Universität Witten/Herdecke

Alfred-Herrhausen-Straße 50

D-58448 Witten

Tel.: 02302 926762

Fax: 02302 92644825

christine.baulig@uni-wh.de

Literatur

1. Bundeszahnärztekammer, „Musterberufsordnung der Bundeszahnärztekammer“, (Online) Available: www.bzaek.de/fileadmin/PDFs/recht/mbo.pdf (Zugriff am 20.08.2013)

2. Bundesärztekammer, „Musterberufsordnung für deutsche Ärztinnen und Ärzte“, (Online) Available: www.

bundesaerztekammer.de/downloads/MBO_08_20111.pdf

(Zugriff am 20.08.2013)

3. Land Baden-Württemberg, „Berufsordnung für Zahnärzte – LZK BW“, (Online). Available: www.lzkbw.de/Patienten/Gesetze_Ordnungen/index.php (Zugriff am 20.08.2013)

4. Weltärztebund, „WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects“,

(Online) Available: www.wma.net/en/30publications/

10policies/ b3/index.html (Zugriff am 20.08.2013)

5. Europarat, „Leitfaden für Mitglieder Medizinischer Ethikkommissionen“, Europarat, Straßburg, April 2012

6. Raspe H, Hüppe A, Strech D, Taupitz J: Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen. In: Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen, Köln, Deutscher Ärzte-Verlag, 2012

7. Baulig C, Hirsch J, Krummenauer F: Novellierung der Medizinprodukte-Gesetzgebung – Konsequenzen für die tägliche Arbeit in der Zahnheilkunde? Z Zahnärztl Impl 2013;29:256–264

8. Bundesministerium der Justiz, „Gesetze im Internet: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln“, 24.08.1976. (Online) Available: www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf (Zugriff am 20.08.2013)

9. Bundesministerium der Justiz, „Gesetze im Internet: Medizinproduktegesetz“, 02 08 1994. (Online) Available: www.gesetze-im-internet.de/mpg/ (Zugriff am 20.08.2013)

10. Bundesministerium der Justiz, „Verordnung über die Anwendung der Guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen“, 09.08.2004. (Online) Available: www.

gesetze-im-internet.de/bundesrecht/gcp-v/gesamt.pdf

(Zugriff am 20.08.2013)

11. Arbeitsgruppe BPI und VFA, „Leitlinie zur guten klinischen Praxis (CPMP/ICH/135/95)“, 17.01.1997. (Online) Available: ichgcp.net/pdf/ich-gcp-de.pdf (Zugriff am 20.08.2013)

12. Ethik-Kommission der Universität Witten/Herdecke, „Ethik-Kommission der Universität Witten/Herdecke“, 08.08.2013. (Online) Available: http:// www.ethik-kommission-uwh.de/

(Zugriff am 20.08.2013)

13. Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen, „Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland“, 05.07.2013. (Online) Available: http:// www.ak-med-ethik-komm.de/ documents/Qualifikationsnachweise fuerPruefer_Stellvertr_Pruefstelle_000.pdf (Zugriff am 20.08.2013)

Fussnoten

1 Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie (Direktor: Prof. Dr. F. Krummenauer) Fakultät für Gesundheit der Universität Witten/Herdecke, Alfred Herrhausen-Straße 50, 58448 Witten


(Stand: 16.06.2015)

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