Fremdsprache „GCP“ – ein Glossar zum Regelwerk der Qualitätssicherung in Klinischen Prüfungen

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J. Hirsch1, C. Baulig1, F. Krummenauer1

Das Regelwerk „ICH-GCP“ umfasst die Leitlinien der „Guten Klinischen Praxis (GCP)“ und wurde 1996 von der ICH („International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”) formuliert als Guideline E6. Konkret werden in dem Regelwerk die Leitlinien, Richtlinien und zentrale Dokumente der GCP definiert. Zu diesen zentralen Dokumenten zählen der Prüfplan, die Prüferinformation und die SOPs – „Standard Operating Procedures“. Weiter werden die Aufgaben und Tätigkeiten der Beteiligten an einer Klinischen Prüfung wie die des Sponsors, die der Prüfer, nicht zuletzt aber auch die der Ethikkommission(en) explizit benannt. Der vorliegende Artikel stellt in einem Glossar alle in diesem Regelwerk definierten Fachtermini der GCP und deren Implikationen für den Prüf(zahn)arzt zusammen.

Schlüsselwörter: Klinische Prüfung; Qualitätssicherung; Good Clinical Practice

The guidelines of “Good Clinical Practice (GCP)”, which were summarized in 1996 by the ICH (“International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”) in terms of the ICH Efficacy guideline E6 are usually referenced as “ICH-GCP”. E6 summarizes elementary determinants of quality assurance in clinical trials by means of explicit paper requirement declaration such as the clinical trial protocol and its protocol amendment(s), the investigator’s brochure and the SOP set (“Standard Operating Procedures” set). Furthermore, the tasks and responsibilities of trial partners such as the sponsor, the trial investigator(s) and the ethics committee are explicitly declared. The present article gives a glossary of relevant GCP terms and references implications of the latter from the trial investigators’ perspective.

Keywords: clinical trials; quality assurance; Good Clinical Practice

Die ICH („International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use“) [7] wurde im Jahre 1990 gegründet und hat 1996 ein vollständiges Kompendium zur regulatorischen Untermauerung von Klinischen Prüfungen bereitgestellt, seinerzeit explizit ausgerichtet auf die Anforderungen zur Qualitätssicherung in Arzneimittelprüfungen, heute als anerkannter Standard der Klinischen Forschung auch richtungsweisend u.a. für die Prüfung von Medizinprodukten. Seit 1990 wird an diesem Regelwerk zur Vereinheitlichung der Beurteilungskriterien von Human-Arzneimitteln gearbeitet. So ist ein Katalog an Leitlinien entstanden, der sich konkret in 4 Kategorien einteilen lässt: „Qualität“ (im Original: Quality), „Sicherheit“ (im Original: Safety), „Wirksamkeit“ (im Original: Efficacy) und „Multidisziplinarität“ (im Original: Multidisciplinarity). In der Kategorie „Wirksamkeit“ ist dabei insbesondere als Guideline E6 das Regelwerk zur Guten Klinischen Praxis („ICH GCP“) enthalten [5]. Dieses Regelwerk definiert die Qualitätsansprüche sowie zentrale Dokumente der GCP sowie Pflichten, Aufgaben und Verantwortungen der Ethikkommission(en) [1], der Prüfer und des Sponsors in einer Klinischen Prüfung.

Gleichzeitig hat sich nicht zuletzt durch dieses international bindende Regelwerk eine inzwischen auch unangefochtene etablierte Fachterminologie für die Regulatorik und Methodik Klinischer Prüfungen entwickelt, die ebenso wie die konkreten Inhalte [2] der Anforderungen aus ICH GCP nicht immer direkt zugänglich ist für den Klinischen Prüf(zahn)arzt. Im Folgenden wird daher in Form eines Glossars aller wichtigen Termini der ICH GCP und deren Implikationen, Anweisungen und Verweise eine Einführung in speziell diese „regulatorische Fachsprache“ gegeben. Die Reihenfolge der Begriffe bezieht sich im Folgenden auf die originale (englische) alphabetische Reihenfolge. Die Verweise in der rechten Spalte dieses Glossars „Was verlangt die ICH GCP?“ geben die für den Begriff relevanten Stellen in der ICH GCP an. Jeweils fett gedruckt sind die Verweise, die sich explizit auf den Begriff beziehen; die erste Verweisstelle ist jeweils ausformuliert, auf alle weiteren Stellen wird verwiesen.

Das Glossar zur Terminologie der ICH GCP gliedert sich in 4 Teilbereiche; ein Überblick über die 4 Teilbereiche und die Einordnung der Begriffe ist in Tabelle 1 gegeben: Der erste Komplex des Glossars ist in Tabelle 2.1 detailliert angegeben und beleuchtet die verschiedenen Studienbeteiligten und deren Funktionen respektive Aufgaben und Verantwortlichkeiten laut GCP. Tabelle 2.1 bezieht sich somit auf alle Personen bzw. Institutionen, die an der Planung, Durchführung und Bewertung einer Klinischen Studie beteiligt sind. Alle Überwachungsbehörden und Kontrollorgane respektive Prozesse zur Ausübung deren Funktionen sind in Tabelle 2.2 aufgeführt. In Tabelle 2.3 sind alle Maßnahmen zur Qualitätssicherung in Klinischen Prüfungen (z.B. die Inspektion oder das Monitoring) dargestellt. Der letzte Teil des Glossars ist in Tabelle 2.4 angegeben. Hier werden alle Studiendokumente dargestellt, die in einer Klinischen Studie zu erstellen, archiviert vorzuhalten und jederzeit gegenüber Überwachungsbehörden respektive Kontrollorganen zu vertreten sind.

Die ausführlichen Tabellen 2.1–2.4 finden Sie auf der Internetseite der ZZI www.online-zzi.de

Korrespondenzadresse

Dr. rer. medic. Jessica Hirsch M.Sc.

Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie

Fakultät für Gesundheit der Universität Witten/Herdecke

Alfred Herrhausen-Straße 50

D-58448 Witten

Tel.: 02302 926–762

Fax: 02302 926–44825

Jessica.Hirsch@uni-wh.de

Literatur

1. Baulig C, Hirsch J, Krummenauer F: Antragstellung an die Ethik-Kommission – Formalismen zum Schutz von Patient und eigener Approbation. Z Zahnärztl Implantol 2013;29:331–337

2. Baulig C, Hirsch J, Krummenauer F: „ICH“ und „GCP“ – Regelwerk und Rationale zur Qualitätssicherung in Klinischen Prüfungen. Z Zahnärztl Implantol 2014;30:221–226

3. Harmonised Tripartite Guideline ICH E2A, “Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting E2A”. 1994 [online]. Available: www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2A/Step4/E2A_Guideline.pdf. [Zugriff am: 04.08.2014]

4. Harmonised Tripartite Guideline ICH E3, “Structure and Content of Clinical Study Reports E3”. 1995 [online]. Available: www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E3/E3_Guideline.pdf. [Zugriff am: 04.08.2014]

5. Harmonised Tripartite Guideline ICH E6, “Guideline for Good Clincial Practice E6(R1)”. 1996 [online]. Available: www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf. [Zugriff am: 04.08.2014]

6. Harmonised Tripartite Guideline ICH E9, “Statistical Principles for Clinical Trials E9”. 1996 [online]. Available: www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E9/Step4/E9_Guideline.pdf. [Zugriff am: 04.08.2014]

7. ICH, “ICH official web site“. 2014 [online]. Available: www.ich.org. [Zugriff am: 04.08.2014]

8. Verband Forschender Arzneimittelhersteller, „Inoffizielle Übersetzung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller ICH-E6 LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS. Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA“. 1995 [online]. Available: www.vfa.de/download/ich-e6-leitlinie.pdf. [Zugriff am: 04.08.2014]

Fussnoten

1 Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie (Direktor: Prof. Dr. F. Krummenauer), Fakultät für Gesundheit der Universität Witten/Herdecke, Alfred-Herrhausen-Straße 50, 58448 Witten


(Stand: 03.12.2014)

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