C. Baulig1, J. Hirsch1, F. Krummenauer1Ziel dieses Artikels ist es, die im Oktober 2012 erschienene Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der ihm adjungierten Verordnungen bezüglich der möglichen Auswirkungen für den forschenden sowie den praktisch tätigen Zahnarzt zu beleuchten: So können...

J. Hirsch1, C. Baulig1, F. Krummenauer1 In Klinischen Prüfungen in der Zahnärztlichen Implantologie sind Studiendesigns mit intraindividuellem Vergleich (z. B. „links / rechts“-Vergleich) möglich. Zur graphischen Darstellung der Studienergebnisse bei einem stetigen klinischen Endpunkt eignen sich dann...

C. Baulig1, J. Hirsch1, F. Krummenauer1Jeder Arzt ist durch seine Berufsordnung verpflichtet, sich vor Durchführung eines Forschungsvorhabens durch die zuständige Ethik-Kommission beraten zu lassen. Oberstes Ziel der Ethik-Kommissionen und ihrer Voten ist es dabei, Rechte, Sicherheit und Wohl sowohl der...

F. Krummenauer1, C. Baulig1, J. Hirsch1Randomisierte Klinische Studien stellen seit Mitte des 20. Jahrhunderts den Goldstandard zur empirischen Erkenntnisgewinnung in der Klinischen Medizin dar. Dabei wird unter Randomisation eine Zufallsaufteilung von Patienten oder Probanden auf alternative Therapien...

J. Hirsch1, C. Baulig1, F. Krummenauer1In klinischen Studien sollte weder für das Studienpersonal und insbesondere die Behandler noch für den Patienten erkennbar sein, welche der zu vergleichenden Therapien verabreicht wurde. Methoden zur Verblindung der Therapie respektive des Studienpersonals sollen...

C. Baulig1, J. Hirsch1, F. Krummenauer1Klinische Studien sind ein wichtiges Instrument, um neue medizinische Erkenntnisse zu gewinnen und den Fortschritt in der Medizin und Zahnmedizin weiter zu entwickeln. Die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung Klinischer Prüfungen unterliegt...

S. Knippschild1, C. Baulig1, J. Hirsch1, F. Krummenauer1Die CONSORT-Gruppe (Consolidated Standards of Reporting Trials) hat es sich zur Aufgabe gemacht, Methoden zur Vermeidung unzureichender Berichterstattung zu randomisierten Klinischen Studien bereit zu stellen. Eine zentrale Empfehlung der...

J. Hirsch1, C. Baulig1, F. Krummenauer1Das Regelwerk „ICH-GCP“ umfasst die Leitlinien der „Guten Klinischen Praxis (GCP)“ und wurde 1996 von der ICH („International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use“) formuliert als Guideline E6....

J. Hirsch1, C. Baulig1, F. Krummenauer1Das Regelwerk „ICH-GCP“ umfasst die Leitlinien der „Guten Klinischen Praxis (GCP)“ und wurde 1996 von der ICH („International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”) formuliert als Guideline E6....

J. Hirsch1, C. Baulig1, F. Krummenauer1In Klinischen Prüfungen in der Zahnärztlichen Implantologie sind Studiendesigns mit intraindividuellem (z.B. „links/rechts“) Vergleich möglich. Die Wahl der statistischen Analysemethoden muss jedoch diese Design-Besonderheit angemessen widerspiegeln;...