C. Baulig1, J. Hirsch1, F. Krummenauer1Ziel dieses Artikels ist es, die im Oktober 2012 erschienene Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der ihm adjungierten Verordnungen bezüglich der möglichen Auswirkungen für den forschenden sowie den praktisch tätigen Zahnarzt zu beleuchten: So können...

F. Krummenauer1, B. Al-Nawas2, C. Baulig1 Die Planung Klinischer Studien umfasst nicht nur die logistische und inhaltliche Planung, sondern auch die finanzielle. Während das Projektmanagement Klinischer Studien primär Meilensteine und Zeithorizonte zu quantifizieren versucht, schätzt die Finanzplanung...

J. Hirsch1, C. Baulig1, F. Krummenauer1 In Klinischen Prüfungen in der Zahnärztlichen Implantologie sind Studiendesigns mit intraindividuellem Vergleich (z. B. „links / rechts“-Vergleich) möglich. Zur graphischen Darstellung der Studienergebnisse bei einem stetigen klinischen Endpunkt eignen sich dann...

C. Baulig1, J. Hirsch1, F. Krummenauer1Jeder Arzt ist durch seine Berufsordnung verpflichtet, sich vor Durchführung eines Forschungsvorhabens durch die zuständige Ethik-Kommission beraten zu lassen. Oberstes Ziel der Ethik-Kommissionen und ihrer Voten ist es dabei, Rechte, Sicherheit und Wohl sowohl der...

F. Krummenauer1, C. Baulig1, J. Hirsch1Randomisierte Klinische Studien stellen seit Mitte des 20. Jahrhunderts den Goldstandard zur empirischen Erkenntnisgewinnung in der Klinischen Medizin dar. Dabei wird unter Randomisation eine Zufallsaufteilung von Patienten oder Probanden auf alternative Therapien...

J. Hirsch1, C. Baulig1, F. Krummenauer1In klinischen Studien sollte weder für das Studienpersonal und insbesondere die Behandler noch für den Patienten erkennbar sein, welche der zu vergleichenden Therapien verabreicht wurde. Methoden zur Verblindung der Therapie respektive des Studienpersonals sollen...

C. Baulig1, J. Hirsch1, F. Krummenauer1Klinische Studien sind ein wichtiges Instrument, um neue medizinische Erkenntnisse zu gewinnen und den Fortschritt in der Medizin und Zahnmedizin weiter zu entwickeln. Die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung Klinischer Prüfungen unterliegt...

C. Baulig1, S. Knippschild1, F. Krummenauer1Ein Schlüsselelement quantitativer systematischer Reviews ist die statistische Synthese der Studien-weisen Ergebnisse in Form der Meta-Analyse. Diese Synthese ermöglicht es, die Ergebnisse der einzelnen Studien im Kontext aller anderen Studien zu verstehen und...

S. Knippschild1, C. Baulig1, J. Hirsch1, F. Krummenauer1Die CONSORT-Gruppe (Consolidated Standards of Reporting Trials) hat es sich zur Aufgabe gemacht, Methoden zur Vermeidung unzureichender Berichterstattung zu randomisierten Klinischen Studien bereit zu stellen. Eine zentrale Empfehlung der...

J. Hirsch1, C. Baulig1, F. Krummenauer1Das Regelwerk „ICH-GCP“ umfasst die Leitlinien der „Guten Klinischen Praxis (GCP)“ und wurde 1996 von der ICH („International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use“) formuliert als Guideline E6....

J. Hirsch1, C. Baulig1, F. Krummenauer1Das Regelwerk „ICH-GCP“ umfasst die Leitlinien der „Guten Klinischen Praxis (GCP)“ und wurde 1996 von der ICH („International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”) formuliert als Guideline E6....

J. Hirsch1, C. Baulig1, F. Krummenauer1In Klinischen Prüfungen in der Zahnärztlichen Implantologie sind Studiendesigns mit intraindividuellem (z.B. „links/rechts“) Vergleich möglich. Die Wahl der statistischen Analysemethoden muss jedoch diese Design-Besonderheit angemessen widerspiegeln;...

C. Baulig1, B. Al-Nawas2, F. Krummenauer1In der Zahnheilkunde können gesundheitsökonomische Studien zur transparenten Darstellung der Kosten-Nutzen-Relation zahnärztlicher Versorgungsangebote dienen. Dabei müssen die unterschiedlichen Kostenarten – direkte und indirekte Kosten – getrennt voneinander...

C. Baulig1, B. Al-Nawas2, F. Krummenauer1Ein Nachteil des p-Werts besteht in der Fixierung auf die Angabe der Signifikanz eines Studienergebnisses; zur Bewertung der darin enthaltenen klinischen Relevanz müssen weitere deskriptive Angaben verfügbar gemacht werden. Idee der Konfidenzintervalle ist die...

F. Krummenauer1, B. Al-Nawas2, C. Baulig1Für den Signifikanzvergleich zweier Auftrittshäufigkeiten z. B. von Implantatverlusten nach höhergradiger versus geringerer Bestrahlung kann das Konfidenzintervall der Differenz dieser Auftrittshäufigkeiten verwendet werden. Der Wert dieser Differenz ist „0“,...

F. Krummenauer1, C. Baulig1, B. Al-Nawas2Die Planung Klinischer Studien umfasst nicht nur die Sicherstellung der klinischen Abläufe zur Studien-bezogenen Patientenversorgung und die biometrische Planung von Fallzahl und Auswertung, sondern auch die Planung aus Sicht des Projektmanagements als elementare...

F. Krummenauer1, B. Al-Nawas2, C. Baulig1Zum Vergleich zweier Auftrittshäufigkeiten, z. B. von Implantatverlusten nach höhergradiger versus geringerer Bestrahlung, können ein klassischer Signifikanztest wie der nach Fisher oder auch das Konfidenzintervall zur Differenz der beiden Auftrittshäufigkeiten...

F. Krummenauer1, C. Baulig1, B. Al-Nawas2Im Methodenteil einer jeden Publikation muss auch der zur Darstellung der Ergebnisse verwendeten statistischen Methodik (Planung und Auswertung von Studiendesign und resultierenden klinischen Daten) Rechnung getragen werden. Dazu sollen zusammenfassende...

F. Krummenauer1, B. Al-Nawas2, C. Baulig1Die Planung einer Patientenstudie umfasst auch die Fixierung deren Fallzahl, wobei so viele Patienten zu rekrutieren sind, dass ein klinisch relevantes Ergebnis von der Studie mit einer hinreichenden Power als statistisch signifikant aufgedeckt werden kann. Dabei...

Auch wenn dies vielleicht wünschenswert wäre, lassen sich keinesfalls für alle Fragestellungen randomisierte Studien als Basis der externen Evidenz verwirklichen. In manchen Fällen können auch methodisch und klinisch fundiert geplante, nicht-randomisierte Beobachtungsstudien wichtige Aussagen bieten. Um...

F. Krummenauer1, C. Baulig1, B. Al-Nawas2Bei der Planung einer Studie muss unter anderem die darin einzubringende Fallzahl kalkuliert und gegenüber Behörden wie der Ethik-Kommission gerechtfertigt werden. Dies kann im Wesentlichen geschehen durch Vorgabe von Signifikanzniveau, Power und zu erwartendem...

B. Al-Nawas1, C. Baulig2, F. Krummenauer2Betrachtet man die Fülle wissenschaftlicher Arbeiten, so nimmt die systematische Aufbereitung publizierten Wissens eine immer größere Bedeutung ein. Daher bedarf es definierter Werkzeuge und Methoden für eine solche Aufbereitung. Während noch vor zehn Jahren...

F. Krummenauer1, C. Baulig1, B. Al-Nawas2 Für Klinische Studien galt lange Zeit das Dogma, dass deren Auswertung erst nach Ende der Patientenrekrutierung und -nachbeobachtung möglich ist. Nach initial erfolgter statistischer Fallzahlplanung kann nicht einfach „hin und wieder“ eine Zwischenauswertung...

ZZI 01/2001, 30-5Veränderungen von Titanoberflächen dentaler Implantate nach Anwendung verschiedener HygieneinstrumenteS. H Gnoth, G. Weibrich, U. Wahlmann, H Götz, F. KrummenauerZusammenfassung:Plaqueentfernung auf implantatoberflächen an den für die individuelle Hygiene unzugänglichen Stellen ist eine...