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BIOMETRIE-SPLITTER
Ausgabe: 04/2014 - C. Baulig - F. Krummenauer - J. Hirsch
Fremdsprache „GCP“ – ein Glossar zum Regelwerk der Qualitätssicherung in Klinischen Prüfungen

Das Regelwerk „ICH-GCP“ umfasst die Leitlinien der „Guten Klinischen Praxis (GCP)“ und wurde 1996 von der ICH („International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use“) formuliert als Guideline E6. Konkret werden in dem Regelwerk die Leitlinien, Richtlinien und zentrale Dokumente der GCP definiert. Zu diesen zentralen Dokumenten zählen der Prüfplan, die Prüferinformation und die SOPs – „Standard Operating Procedures“. Weiter werden die Aufgaben und Tätigkeiten der Beteiligten an einer Klinischen Prüfung wie die des Sponsors, die der Prüfer, nicht zuletzt aber auch die der Ethikkommission(en) explizit benannt. Der vorliegende Artikel stellt in einem Glossar alle in diesem Regelwerk definierten Fachtermini der GCP und deren Implikationen für den Prüf(zahn)arzt zusammen.

The guidelines of “Good Clinical Practice (GCP)”, which were summarized in 1996 by the ICH (“International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”) in terms of the ICH Efficacy guideline E6 are usually referenced as “ICH-GCP”. E6 summarizes elementary determinants of quality assurance in clinical trials by means of explicit paper requirement declaration such as the clinical trial protocol and its protocol amendment(s), the investigator’s brochure and the SOP set (“Standard Operating Procedures” set). Furthermore, the tasks and responsibilities of trial partners such as the sponsor, the trial investigator(s) and the ethics committee are explicitly declared. The present article gives a glossary of relevant GCP terms and references implications of the latter from the trial investigators’ perspective.

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Ausgabe: 04/2014 - C. Baulig - F. Krummenauer - J. Hirsch
Fremdsprache „GCP“ – ein Glossar zum Regelwerk der Qualitätssicherung in Klinischen Prüfungen

Das Regelwerk „ICH-GCP“ umfasst die Leitlinien der „Guten Klinischen Praxis (GCP)“ und wurde 1996 von der ICH („International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”) formuliert als Guideline E6. Konkret werden in dem Regelwerk die Leitlinien, Richtlinien und zentrale Dokumente der GCP definiert. Zu diesen zentralen Dokumenten zählen der Prüfplan, die Prüferinformation und die SOPs – „Standard Operating Procedures“. Weiter werden die Aufgaben und Tätigkeiten der Beteiligten an einer Klinischen Prüfung wie die des Sponsors, die der Prüfer, nicht zuletzt aber auch die der Ethikkommission(en) explizit benannt. Der vorliegende Artikel stellt in einem Glossar alle in diesem Regelwerk definierten Fachtermini der GCP und deren Implikationen für den Prüf(zahn)arzt zusammen.

The guidelines of “Good Clinical Practice (GCP)”, which were summarized in 1996 by the ICH (“International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”) in terms of the ICH Efficacy guideline E6 are usually referenced as “ICH-GCP”. E6 summarizes elementary determinants of quality assurance in clinical trials by means of explicit paper requirement declaration such as the clinical trial protocol and its protocol amendment(s), the investigator’s brochure and the SOP set (“Standard Operating Procedures” set). Furthermore, the tasks and responsibilities of trial partners such as the sponsor, the trial investigator(s) and the ethics committee are explicitly declared. The present article gives a glossary of relevant GCP terms and references implications of the latter from the trial investigators’ perspective.

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Ausgabe: 03/2014 - C. Baulig - F. Krummenauer - J. Hirsch
„ICH“ und „GCP“ – Regelwerk und Rationale zur Qualitätssicherung in Klinischen Prüfungen

Klinische Studien sind ein wichtiges Instrument, um neue medizinische Erkenntnisse zu gewinnen und den Fortschritt in der Medizin und Zahnmedizin weiter zu entwickeln. Die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung Klinischer Prüfungen unterliegt dabei in erster Linie den Maßgaben der „Good Clinical Practice“ (GCP). Darunter versteht man einen international anerkannten und nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellten Standard für Planung, Durchführung, Monitorierung, Auditierung, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von Klinischen Prüfungen. Die Studiendurchführung nach den regulatorischen Maßgaben der GCP soll sicherstellen, dass die aus Klinischen Prüfungen erwachsenden Daten und die daraus ableitbaren Ergebnisse valide und reproduzierbar sind. In diesem Sinne bedingen die GCP-Maßgaben ein Regelwerk zur Qualitätssicherung in Klinischen Prüfungen, das sämtliche Beteiligten vom Prüf(zahn)arzt über den Sponsor und die Monitore bis hin zu den Studienpatienten selbst explizit einbezieht. Insbesondere ist es ein zentrales Anliegen von GCP, Rechte, Integrität sowie Identität der Prüfungsteilnehmer schützen. Die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use („ICH“) hat bereits 1996 eine Leitlinie zur GCP (ICH Efficacy Guideline E6) verfasst, die Grundlage nationaler und internationaler Gesetze wurde. Neben dieser zentralen Richtlinie wurde für sämtliche Belange Klinischer Studien bezüglich Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit ein entsprechendes Kompendium von Leitlinien zusammengestellt, in dessen Zentrum „ICH-GCP“ steht.

Clinical trials are an important tool to improve medical health care and to implement patient-related research in clinical medicine and dentistry. The planning, implementation, documentation and reporting of clinical trials is subject to the guidelines of “Good Clinical Practice” (GCP).

GCP summarizes an internationally acknowledged and well-implemented standard on ethical and scientific aspects of planning, implementation, monitoring, auditing, documentation, analysis and reporting of clinical trials. GCP ensures validity and reproducibility of the collected data and thereby credibility and accuracy of the clinical trial report’s content. As a consequence, GCP presents a body of rules and regulations on the quality assurance for any process determinant of a clinical trial; it involves any trial party – investigators, sponsors, monitors and, in particular, the trial patients. Therefore, GCP is an explicit mean to protect the rights, the integrity and the personal identity of clinical trial participants. In 1996 “The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)” has established the “ICH–GCP” efficacy guideline (ICH E6), which actually became the rationale of national and international laws. The ICH-GCP guideline was furthermore complemented by a series of guidelines on safety, quality and efficacy aspects in clinical trials, thereby presenting the heart of an explicit and constructive compendium on the regulatory requirements for clinical trials.

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Ausgabe: 02/2014 - C. Baulig - F. Krummenauer - J. Hirsch
Strategien zur Verblindung der Therapiewahl gegenüber Patient und Studienpersonal in klinischen Prüfungen der Zahnärztlichen Implantologie

In klinischen Studien sollte weder für das Studienpersonal und insbesondere die Behandler noch für den Patienten erkennbar sein, welche der zu vergleichenden Therapien verabreicht wurde. Methoden zur Verblindung der Therapie respektive des Studienpersonals sollen Erwartungshaltungen und bewusste wie unbewusste Möglichkeiten der Manipulation via Studiendesign vermeiden. Gerade in der Implantologie kann z.B. beim Vergleich zweier Implantate der Behandler meist nicht verblindet werden, zumindest jedoch die Verblindung des Patienten ist möglich und sollte gegenüber der Wahl eines beidseitig offenen (unverblindeten) Studiendesigns unbedingt vorgezogen werden. Je nach Wahl der Endpunkte einer implantologischen Studie kann eine beidseitige Verblindung auch noch näherungsweise realisiert werden, indem die Endpunktmessung, gänzlich vom Behandler entkoppelt, etwa durch eine unabhängige Studienassistenz vorgenommen wird. Für Studien der Zahnärztlichen Implantologie sollen entsprechende Methoden („camouflage“, „double dummy“ etc.) zur Realisierung solcher Studiendesigns zusammengestellt werden.

Whenever possible, clinical trials should ensure by design, that trial patients as well as trial staff remain uninformed about their actually administered therapy alternative to avoid any kind of subjective expectation and thereby trial outcome manipulation. Despite randomisation as an essential of causal inference in clinical trials, designs should therefore involve blinding (masking) of therapeutic alternatives. Symmetric (double) blinding of both trial patients and staff can be regarded as the gold standard approach; however, clinical trials in oral implantology often do not allow for blinding of those trial physicians directly involved in the actual treatment administration, but only for (asymmetric) blinding of trial patients. As an alternative, trial designs may at least ensure, that clinical endpoint assessment is performed in a blinded manner by additional trial staff measuring outcome information independently from the oral surgeon. Corresponding methods for the implementation of single and double blinded trial designs in Oral Implantology will be summarized and illustrated (“camouflage”, “double dummy” etc).

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Ausgabe: 01/2014 - C. Baulig - F. Krummenauer - J. Hirsch
Randomisation in Klinischen Studien – durch Zufall zum Erfolg ...

Randomisierte Klinische Studien stellen seit Mitte des 20. Jahrhunderts den Goldstandard zur empirischen Erkenntnisgewinnung in der Klinischen Medizin dar. Dabei wird unter Randomisation eine Zufallsaufteilung von Patienten oder Probanden auf alternative Therapien verstanden, um unbewusste wie auch bewusste Einflussnahmen des behandelnden und dokumentierenden Studienpersonals auf die Therapiewahl in Abhängigkeit von der individuellen Befindlichkeit eines Studienteilnehmers auszuschließen. Auf diese Weise werden – auch unbeabsichtigte – Ungleichheiten zwischen den Studienkollektiven vermieden, anhand deren die Therapien verglichen werden sollen. Unterschätzt wird dabei jedoch die Art der Entstehung sachgerechter Randomisationlisten für eine Klinische Studie: Nur unter durchgängiger Sicherstellung der Zufälligkeit und Nichtvorhersagbarkeit der Zuordnung der für einen Studienpatienten anstehenden Therapie kann wirklich von einer Vergleichbarkeit der Studienkollektive ausgegangen werden; ferner ist die Reproduzierbarkeit der Grundlage der Therapiezuteilung zu gewährleisten, um Manipulationsvorwürfen vorzubeugen. Die einfache Randomisation auf der Basis Computer-generierter Zufallszahlen oder direkt daraus erzeugter Randomisationslisten genügt grundsätzlich allen Kriterien, kann aber nicht zu jeder Zeit der Studie gleiche Patientenzahlen in den zu vergleichenden Studienarmen gewährleisten. Um jederzeit vergleichbare Stichprobengrößen zu sichern, etwa mit dem Ziel balancierter Zwischenauswertungen einer Klinischen Studie, empfiehlt sich die Block-Randomisation. Vor allem in unverblindeten Studien sollte jedoch zur Sicherung der Nicht-Vorhersagbarkeit der anstehenden Therapie einzelner Studienteilnehmer die Blocklänge variiert werden. Um zusätzlich zwischen den Studienarmen Balanciertheit von Cofaktoren sicherzustellen, sollte die Randomisation ferner stratifiziert erfolgen: Wird etwa eine Studie multizentrisch geplant, wird die Randomisation nach Studienzentren stratifiziert, d.h. jedes Zentrum erhält eine separate Randomisationsliste zur Gewährleistung einer hinreichend häufigen Zuordnung sämtlicher zu vergleichender Therapien in jedem Zentrum. Ebenso kann eine Randomisation nach bekannten prognostischen Merkmalen wie dem Rauchverhalten bei Beginn einer implantologischen Versorgung stratifiziert werden, um Therapieunterschiede schon per Studiendesign vom prognostischen Einfluss dieser Faktoren zu bereinigen. Sämtliche Spezifika des Randomisations-Schemas müssen bereits im Studienprotokoll avisiert werden.

Randomized Clinical Trials represent the gold standard in empirical clinical research since the early 1950s and postulate the random allocation of clinical trial patients to respective therapeutic offers to both ensure unbiased comparability of samples and to avoid any selection mechanism – either intended or accidental – due to expectations of the trial staff. Stringent random allocation as well as allocation concealment of each trial participant’s therapy choice as well as posterior reproducibility of the underlying randomisation scheme will prevent from ending up in biased trial samples as well as from the allegation of non-random treatment allocation by trial staff. Simple randomisation schemes satisfy both requirements, but may not ensure similar patient numbers among trial arms for most times during recruitment. If, for example, for the sake of a planned interim analysis of the trial, comparable sample sizes shall be ensured during the entire recruitment period, block randomisation schemes are invoked. In particular in unblinded investigation, however, such block randomisations schemes should vary block sizes to avoid treatment predictability for at least some patients and thereby the possibility of manipulated allocation concealment. If, in addition, prevalences of prognostic factors must be controlled for to avoid prognostic bias between trial samples, randomisation schemes should be stratified for such prognostic factors: if smoking habits are known as prognostic for the outcome of an indicated implantological treatment, separate randomisation lists should be generated for smokers and non-smokers, respectively, to directly de-confound treatment outcome differences from the prognostic effect of smoking. Multicenter trials therefore strongly call for site-stratification of randomisation schemes to ensure a sufficient number of allocations of each treatment alternative in each of the trial sites under consideration; each site will then allocate the respective treatment series of its trial participants by means of a separate random list. The intended randomisation scheme must be pre-specified in detail in the clinical trial protocol.

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ORIGINALARBEIT
Ausgabe: 04/2014 - A. J. A. Wirthmann - C. Paulmann
Wechselwirkung von Knochen und Titan – Neue Einblicke in die ungewöhnliche „Hochzeit“ von Knochen und Metall

Einleitung: Osteoprogenitorzellen proliferieren an glatten Titanoberflächen und bilden eine bindegewebige Einscheidung. Raue Oberflächen beeinflussen die genetische Antwort von Fibroblasten, was deren morphologischen Wandel in reife Osteoblasten auslöst. In seinem letzten Stadium der Differenzierung beginnt der Osteoblast mit der Produktion der extrazellulären Matrixfasern (EM), die im Endstadium der Knochenformierung durch das biologische Molekül des Hydroxylapatits (bHA) verstärkt wird.

Material und Methode: In diesem Beitrag zeigen wir mithilfe röntgendiffraktometrischer Untersuchungen an 6 in menschlichem Knochengewebe des Oberkiefers osseointegrierten Implantaten, dass an der Oberfläche von rauen Titanimplantaten unter biologischen Bedingungen Perowskit (CaTiO3) entsteht. In diesem Kristall ist das Calcium des Knochens ionisch gebunden und nicht kovalent, was bis 2004 jedoch angenommen wurde.

Ergebnisse: Der ionische Bindungstyp mit seinen geringeren Bindungskräften ermöglicht das vollständige Knochengewebsremodeling auch an der Implantatoberfläche, während eine kovalente Calciumbindung an/in das TiO2-Kristall das Calciumion daran hindern würde, im permanenten Remodelingprozess zwischen Knochengewebe und dem Metall-Kristall frei verfügbar zu sein. Auf der biologischen Seite bindet das positiv geladene Calciumion an die loci der Polyanionen des langkettigen Glycosaminglycans der extrazellulären Matrix, auf der Kristallseite der Implantatoberfläche an den covalent verbundenen Titan-Sauerstoff-Komplex. Die Elektronendichte dieses Komplexes ist signifikant höher (1,14 e Å-³) als die des Sauerstoff-Calcium-Komplexes (0,31 e Å-³), was eine isolierte Position und damit mehr ionische Bindung des Calciumatoms belegt. Der Begriff „Osseointegration" bedeutet daher in besonderer Weise die dynamische Integration des Knochen-Calciumions im Titandioxidkristall auf der Implantatoberfläche.

Schlussfolgerung: Diese Ergebnisse liefern die kristallografische wissenschaftliche Erklärung für die seit Jahrzehnten bekannte ungewöhnliche Verbindung von Titan bzw. seines Oxids mit dem biologischen Gewebe des Knochens in der Metallimplantologie. Beachtenswerterweise ist Perowskit des Titans eine in der Erdkruste weit verbreitete Verbindung, was auf eine hohe Affinität der beteiligten Atome hinweist – offenbar ein leichtes erneutes „Zusammenkommen" nunmehr im Gebiet der oralen Implantologie.

DOI 10.3238/ZZI.2014.0288–0300

Introduction: Osteoprogenitor cells proliferate on smooth titanium surfaces and form a connective tissue capsule. Rough surfaces influence the genetic response of fibroblasts, which triggers their morphological alteration to mature osteoblasts. In the last stage of its differentiation, the osteoblast starts to produce extracellular matrix fibers (EM), which are reinforced in the final stage of bone formation by the biological molecule, hydroxyapatite (bHA).

Material and method: In this article, using X-ray diffraction studies of 6 osseointegrated implants in the human maxilla, we show that perovskite (CaTiO3) develops on the surface of rough titanium implants under biological conditions. In this crystal, the calcium of the bone is bound ionically and not covalently, as was assumed until 2004.

Results: The ionic type of bond, with its lower binding forces, enables complete bone remodeling on the implant surface also, while a covalent calcium bond to the TiO2 crystal would prevent the calcium ion from being freely available in the permanent remodeling process between bone tissue and the metal crystal. On the biological side, the positively charged calcium ion binds to the loci of the polyanions of the long-chain glycosaminoglycan of the extracellular matrix, and on the crystal side of the implant surface it binds to the covalently bound titanium-oxygen complex. The electron density of this complex is significantly higher (1.14 e Å-³) than that ofthe oxygen-calcium complex (0.31 e Å-³), confirming the isolated position and therefore more ionic bonding of the calcium atom. The term „osseointegration" therefore signifies in particular the dynamic integration of the bone calcium ion in the titanium dioxide crystal on the implant surface.

Conclusion: These results provide the crystallographic scientific explanation for the unusual bonding of titanium or its oxide with the biological tissue of bone, which has been familiar in metal implantology for decades. It is noteworthy that the titanium compound perovskite is widespread in the earth‘s crust, indicating high affinity of the participating atoms and apparently a readily renewed reconvening in the area of oral implantology.

Zitierweise: Wirthmann AJA, Paulmann C: Wechselwirkung von Knochen und Titan – Neue Einblicke in die ungewöhnliche „Hochzeit" von Knochen und Metall. Z Zahnaerztl Implantol 2014;30:288–300

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Ausgabe: 04/2014 - P. Gehrke - A. Boll
Die implantologische Profession in der Genderperspektive: Chancen und Karrierewege

Einführung: Bei der Betrachtung der Studienanfänger und Absolventen der Zahnheilkunde lässt sich eine steigende Frauenquote erkennen, jedoch zeigt sich bei der Berufstätigkeit von Zahnmedizinerinnen und Zahnmedizinern im Fachbereich Implantologie eine deutliche Disparität zulasten der Frauen.

Material und Methode: Es wurde ein spezieller Fragebogen entwickelt, um zu ermitteln, worin die Ursachen für das zahlenmäßige Ungleichgewicht zwischen implantologisch tätigen Frauen und Männern in Deutschland liegen, was Frauen in der Implantologie motiviert und demotiviert und ob es geschlechtsspezifische Einflüsse bei der Auswahl des Fachs Implantologie gibt. Die Aktion umfasste 1.700 Fragebögen, die an 1.200 implantologisch tätige Frauen und 500 implantologisch tätige Männer versandt wurden. Die anonymisierte statistische Auswertung erfolgte mit SPSS (Windows) unter Zuhilfenahme von Student-t-Tests und Chi-Quadrat-Tests. Als maßgebendes Signifikanzniveau wurde die 5-%-Marke angenommen (p0,05).

Ergebnisse: Die Rücklaufquote der Befragung betrug 29,6% (n=504; 129 Männer; 365 Frauen). Die Ergebnisse der Umfrage lassen eine barrierefreie, zielgerichtete, implantologische Karriereorientierung bei Zahnärzten und einen „Motivmix“ in puncto Familie und Beruf, also eine „Vereinbarkeitsorientierung“, bei Zahnärztinnen erkennen, die es Zahnärztinnen schwerer macht, sich für das Fach Implantologie postgraduiert zu entscheiden oder es ähnlich konsequent durchzuführen wie ihre männlichen Kollegen. Frauen haben damit eine hervorragende Bildungs-, aber eine vergleichsweise schlechte Berufsbiografie.

Schlussfolgerung: Primär wichtig erscheinen die frühzeitige Integration der implantologischen Lehre in das Zahnmedizinstudium, aber auch Mentorenprogramme erfolgreicher Implantologinnen/Mütter, die eine Beratungs- und Vorbildfunktion für Frauen einnehmen und Hilfestellung bei strategischen Karrierelaufbahnplanungen sowie in beruflichen Entscheidungs- und Konfliktsituationen leisten könnten.

Zitierweise: Boll A, Gehrke P: Die implantologische Profession in der Genderperspektive: Chancen und Karrierewege. Z Zahnärztl Implantol 2014;30:267–287

DOI 10.3238/ZZI.2014.0267–0287

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Ausgabe: 03/2014 - V. Oberhoff - P. Tetsch
Eine retrospektive Kohortenstudie zur periimplantären Hart- und Weichgewebesituation durchmesser- reduzierter Implantate aus Roxolid und aus Titan

Einführung: Implantate mit einem Durchmesser ?3,5mm werden als durchmesserreduziert bezeichnet. Sie erweitern das implantologische Behandlungsspektrum und verringern die Notwendigkeit augmentativer Maßnahmen. Ihr Nachteil ist die erhöhte Frakturgefahr. Aus diesem Grund hat die Firma Straumann ein neues Implantatmaterial mit verbesserten mechanischen Eigenschaften entwickelt – Roxolid. Im Vergleich zu Reintitan zeichnet sich die binäre Titanium-Zirkonium-Legierung durch eine signifikant erhöhte Bruchfestigkeit aus. Da bis heute erst eine limitierte Anzahl klinischer Studien zum Vergleich von Roxolid und Titan im Hinblick auf die periimplantäre Hart- und Weichgewebesituation vorliegt, soll die folgende Studie einen weiteren Beitrag liefern.

Material und Methoden: Eingeschlossen wurden sämtliche Bone-Level-Implantate der Firma Straumann mit 3,3mm Durchmesser, die von Mai 2010 bis Oktober 2011 in unserer Praxis inseriert wurden. Ausgeschlossen wurden jene Patienten, die zur Implantation überwiesen wurden oder im definierten Zeitraum nicht zur Recall-Untersuchung vorstellig wurden. Sämtliche Implantate wurden klinisch und in 33 Fällen auch röntgenologisch nachuntersucht. Es wurden die Blutung auf Sondierung, die maximale Sondierungstiefe je Implantat und der periimplantäre Knochenabbau bestimmt. Insgesamt wurden 78 Patienten mit 198 Implantaten (159 aus Roxolid und 39 aus Titan) untersucht.

Ergebnisse: Nach einer mittleren Liegedauer von 21,8 Monaten zeigten 34,8% eine Blutung auf Sondierung. Die maximale Sondierungstiefe je Implantat betrug im Mittel 3,1mm. Der periimplantäre Knochenverlust belief sich auf durchschnittlich 0,5mm. Signifikante Unterschiede zwischen den beiden Implantatmaterialien wurden nicht nachgewiesen. Unabhängig vom Werkstoff wiesen die durchmesserreduzierten Bone-Level-Implantate zwar keine Frakturen, bei Positionierung im Molarenbereich aber einen signifikant erhöhten periimplantären Knochenabbau auf.

Schlussfolgerung: Die vorliegenden Ergebnisse zeigen, dass sich durchmesserreduzierte Bone-Level-Implantate aus Roxolid und aus Titan weder im Hinblick auf das Implantatüberleben noch im Hinblick auf die periimplantäre Hart- und Weichgewebesituation unterscheiden. Ob sich die neue Titanium-Zirkonium-Legierung dauerhaft bewährt, können erst Langzeitstudien belegen.

Zitierweise:

Oberhoff V, Tetsch P: Eine retrospektive Kohortenstudie zur periimplantären Hart- und Weichgewebesituation durchmesserreduzierter Implantate aus Roxolid und aus Titan. Z Zahnärztl Implantol 2014;30:190–203

DOI 10.3238/ZZI.2014.0190–0203

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Ausgabe: 03/2014 - M. Lorenzoni - M. Stopper - S. Vogl - W. A. Wegscheider
Funktionelle versus nicht-funktionelle Sofortbelastung von Implantaten: eine randomisierte klinische Pilotstudie

Hintergrund: Die funktionelle und nicht-funktionelle Sofortbelastung von Implantaten wurde in der Literatur umfassend diskutiert und wird, trotz differierender Erfolgsraten in ausgewählten Fällen, als funktionierende Behandlungsoption angesehen. Die vorliegende Studie beschäftigt sich mit dem Vergleich der klinischen Ergebnisse von funktioneller und nicht-funktioneller Sofortversorgung von Implantaten im Seitenzahnbereich.

Material und Methode: 20 Patienten mit 55 Implantaten im Unterkiefer-Prämolaren- und Molarenbereich wurden randomisiert entweder der Studiengruppe mit funktioneller Sofortbelastung (11 Patienten mit 34 Implantaten) oder der Kontrollgruppe mit nicht-funktioneller Sofortbelastung (9 Patienten mit 21 Implantaten) zugewiesen, wobei eine okklusale Belastung als Vielpunktkontakt in maximaler Interkuspidation definiert wurde. Sechs Monate nach Implantation wurden Einzelzahn- und verblockte Restaurationen eingesetzt und das krestale Knochenniveau sowie die Implantat-Überlebens- und Erfolgsrate evaluiert.

Ergebnisse: Test- und Kontrollgruppe zeigten vergleichbare krestale Knochenresorption nach 6 Monaten. In beiden Gruppen trat kein Implantatverlust (Überlebensrate 100%) auf. Die Erfolgsrate in beiden Gruppen betrug ebenfalls 100%. Des Weiteren wurden zwischen den Gruppen keine signifikanten Unterschiede der evaluierten Parameter beobachtet.

Schlussfolgerungen: Es konnten keine Unterschiede im krestalen Knochenniveau zwischen funktioneller und nicht-funktioneller Sofortbelastung von Implantaten im Unterkiefer-Seitenzahnbereich beobachtet werden. Es werden randomisierte kontrollierte Langzeitstudien mit höherer Fallzahl benötigt, um die Prognose und Voraussagbarkeit bei funktioneller Sofortbelastung im Unterkiefer-Seitenzahnbereich zu evaluieren.

Zitierweise:

Lorenzoni M, Stopper M, Wegscheider WA, Vogl S: Funktionelle und nicht-funktionelle Sofortbelastung von Implantaten: eine randomisierte klinische Pilotstudie. Z Zahnärztl Implantol 2014;30:204–215

DOI 10.3238/ZZI.2014.0204–0215

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Ausgabe: 02/2014 - U. Held
Verkürzte Einheildauer von Titanimplantaten mit hydrophiler Oberfläche bei Patienten mit reduzierter Knochenqualität – eine prospektive Pilotstudie

Einführung: Um eine Erhöhung der Primärstabilität zu erreichen, wurden unterschiedliche Modifikationen der Oberflächeneigenschaften der Implantate eingeführt. Ein weiterer Fokus liegt auf der Verkürzung der Einheilphase nach erfolgter Insertion. Das Ziel der vorliegenden klinischen Studie war die Untersuchung von Titan-Implantaten mit hydrophilen Oberflächen, die in Knochen mit reduzierter Dichte, d.h. Typ 3 und 4 [22] bzw. D3 und D4 [23] inseriert wurden.

Material und Methoden: In der Frühphase der Einheilung wurden Stabilitätsparameter bestimmt: Eindrehmoment, taktiler Widerstand und ISQ. Die o.g. Parameter und das vertikale Knochenniveau wurden 4, 8 bzw. 12 und 20 bzw. 24Wochen nach der Implantation bestimmt. Insgesamt wurden 36 Implantate inseriert, davon 35 in Knochen mit reduzierter Qualität. Zwei Implantate gingen vor der Belastungsphase verloren (5,7%). Acht Wochen nach der Implantation wurde der Ausdrehwiderstand bestimmt. Bei einem Wert von mindestens 35Ncm wurden die Implantate zur Belastung freigegeben. Die restlichen 33 (94,3%) Implantate wurden okklusal belastet und waren 20 bzw. 24 Wochen nach der Implantation in situ und funktionsstabil. 31 Implantate (88,6%) wurden nach 8 Wochen zur Belastung freigegeben.

Ergebnisse: Zum Zeitpunkt der Implantation lag das Eindrehmoment bei 21Ncm (SD ± 3). Der taktile Widerstand lag 4 Wochen später bei 32 Ncm (SD±6), nach 8 Wochen bei 40Ncm (SD ± 5) und erreichte nach 20 bzw. 24 Wochen einen, mit der Drehmomentratsche noch messbaren maximalen Wert von 45Ncm (SD±3). Lag der ISQ-Mittelwert zum Zeitpunkt der Implantation bei 43 (SD±9), stieg dieser nach 4 Wochen auf 47 (SD±9), nach 8 Wochen auf 63 (SD±10), und in der 12. Woche nach Belastungsfreigabe (20 bzw. 24 Woche) auf 72 (SD±9).

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse der Studie weisen auf gute osseointegrative Eigenschaften der neuen hydrophilen Oberfläche hin, die eine Verkürzung der Einheilphase auch im Knochen mit einer verminderten Qualität erlaubt.

Zitierweise:

Held U: Verkürzte Einheildauer von Titan-Implantaten mit hydrophiler Oberfläche bei Patienten mit reduzierter Knochenqualität – eine prospektive Pilotstudie. Z Zahnärztl Implantol 2014;30:134–142

DOI 10.3238/ZZI.2014.0134–0142

Introduction: In order to increase primary stability various modifications were carried out on the implant surface properties. In addition, efforts have also focused on shortening the healing phase after implant surgery. The aim of the current clinical study was to investigate titanium implants with hydrophilic surfaces placed in reduced density bone, i.e. classes 3 and 4 [22] or D3 and D4 [23].

Materials and methods: During the early healing phase the implant stability quotient (ISQ), insertion torque as well as tactile resistance (torque “OUT”) and vertical bone level were recorded 4, 8, 12, and 20 (or 24) weeks after implant placement. 35 of a total of 36 implants were inserted into bone of reduced quality. Two implants (5.7%) failed prior to loading. Eight weeks after surgery the implants were released for loading if their tactile resistance (torque “OUT”) was at least 35Ncm. The remaining 33 (94.3%) implants were loaded occlusally and remained in situ/were functionally stable 20, resp. 24 weeks after implantation. 31 (88.6%) implants were released for prosthetic loading after 8 weeks.

Results: At the time of implantation the average insertion torque was 21 Ncm (SD ± 3). Four weeks later the tactile resistance was on average 32Ncm (SD±6), 8 weeks after implantation it increased to 40 Ncm (SD ± 5) and at 20/24 weeks it reached 45 Ncm (SD±3), i.e. the maximum value still measurable with a torque ratchet. The mean ISQ value immediately after implantation was 43 (SD±9), 4 weeks later it increased to 47 (SD±9). After 8 weeks a mean ISQ value of 63 (SD±10) was reached which then rose further to 72 (SD±9) 12 weeks after being released for loading (week 20 or 24).

Conclusion: The study results demonstrated that good osseointegration was achieved with the new hydrophilic surface thus allowing the healing period to be shortened, even in bone with decreased density.

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